TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TELYNIOL NIGHT
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Paracetamol ………………………… 500 mg
Diphenhydramin HCl ……….….….... 25 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Tinh bột sắn, PVP.K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu trắng, hai mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Giảm đau tạm thời kết hợp với khó ngủ như đau đầu, đau nửa đầu, đau lưng, viêm khớp, thấp khớp và đau cơ, đau thần kinh, đau răng, đau bụng kinh.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng
Dùng theo đường uống. Uống chung với nước hoặc chất lỏng khác.
Liều lượng
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: Uống 2 viên trước khi đi ngủ 20 phút. Không dùng quá 2 viên/ 24 giờ.
Không dùng quá 3 đêm liên tiếp nếu chưa có ý kiến của thầy thuốc.
Không sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
Các sản phẩm có chứa paracetamol có thể được sử dụng để giảm đau ban ngày nhưng phải giảm liều, tối đa 6 viên trong 24 giờ, bao gồm bất kỳ paracetamol thêm vào trong suốt đêm. Liều dùng paracetamol không nên lặp lại thường xuyên 4 - 6 giờ một lần.
Không sử dụng với các sản phẩm có chứa kháng histamin khác, kể cả các sản phẩm được sử dụng trên da.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với paracetamol, diphenhydramin và những thuốc kháng histamin khác có cấu trúc hóa học tương tự, hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Tăng nhãn áp góc hẹp.
Loét dạ dày tá tràng.
Phì đại tuyến tiền liệt có triệu chứng.
Tắc nghẽn cổ bàng quang.
Tắc nghẽn môn vị - tá tràng.
Trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Phụ nữ cho con bú.
Bệnh nhân dùng thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO).
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Liên quan đến Paracetamol
Dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp.
Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol.
Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước, người bệnh có thiếu máu từ trước. Tránh dùng liều cao, kéo dài cho người bị suy gan.
Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Liên quan đến Diphenhydramin
Thuốc làm buồn ngủ nên thận trọng dùng cho người đang lái xe hoặc người đang vận hành máy móc.
Người bệnh không được dùng đồ uống có cồn trong thời gian dùng thuốc vì làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
Không dùng diphenhydramin cho người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc bàng quang, hẹp môn vị, do tác dụng kháng cholinergic của thuốc.
Tránh không dùng diphenhydramin cho người bị bệnh nhược cơ, người có tăng nhãn áp góc đóng.
Thận trọng ở người cao tuổi vì dễ nhạy cảm với các tác dụng phụ.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Không nên sử dụng thuốc này trong khi mang thai mà không có ý kiến của thầy thuốc.
Cả hai paracetamol và diphenhydramin đã được sử dụng ở một số lượng lớn phụ nữ mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không có bất kỳ sự gia tăng tần suất dị tật hoặc các tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp khác trên thai nhi đã được quan sát.
Sử dụng thuốc kháng histamin an thần trong 3 tháng thứ ba có thể dẫn đến phản ứng ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ sinh non.
Thời kỳ cho con bú:
Không nên sử dụng thuốc này trong khi cho con bú mà không có ý kiến của thầy thuốc.
Paracetamol được bài tiết với lượng nhỏ (< 0,2%) trong sữa mẹ. Bà mẹ uống paracetamol ở liều giảm đau thông thường không xuất hiện các nguy cơ cho trẻ bú sữa mẹ.
Diphenhydramin được bài tiết trong sữa mẹ. Do đó không khuyến cáo cho các bà mẹ cho con bú trừ khi lợi ích tiềm năng cho bà mẹ cao hơn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, nên tránh dùng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
TƯƠNG TÁC
Liên quan đến Paracetamol
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Dùng đồng thời paracetamol với phenothiazin có khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) và isoniazid khi dùng đồng thời với paracetamol có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol.
Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.
Domperidon, Metoclopramid làm tăng tốc độ hấp thu của paracetamol.
Colestyramin làm giảm tốc độ hấp thu của paracetamol.
Liên quan đến Diphenhydramin
Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương có thể tăng khi dùng đồng thời thuốc kháng histamin với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác gồm barbiturat, thuốc an thần, rượu.
Thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO) kéo dài và làm tăng tác dụng kháng cholinergic của thuốc kháng histamin. Chống chỉ định thuốc kháng histamin ở người đang dùng thuốc IMAO.
TƯƠNG KỴ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Liên quan đến Paracetamol
Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Ban, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính. Phản ứng quá mẫn.
Liên quan đến Diphenhydramin
Tác dụng gây buồn ngủ là ADR có tỷ lệ cao nhất trong những thuốc kháng histamin loại ethanolamin. Khoảng một nửa số người điều trị với liều thường dùng của các thuốc này bị ngủ gà. Tỷ lệ ADR về tiêu hóa thấp hơn. Những ADR khác có thể do tác dụng kháng muscarin gây nên. Tác dụng gây buồn ngủ có nguy cơ gây tai nạn cho người lái xe và người vận hành máy móc.
Thường gặp, ADR >1/100: Ngủ gà từ nhẹ đến vừa, nhức đầu, mệt mỏi, tình trạng kích động, dịch tiết phế quản đặc hơn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, khô miệng, ăn ngon miệng hơn, tăng cân, khô niêm mạc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100: Giảm huyết áp, đánh trống ngực, phù, an thần, chóng mặt, kích thích nghịch thường, mất ngủ, trầm cảm, mẫn cảm với ánh sáng, ban, phù mạch, bí tiểu, viêm gan, đau cơ, dị cảm, run, nhìn mờ, co thắt phế quản, chảy máu cam.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Liên quan đến Paracetamol
Biểu hiện
Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 – 2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 - 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc.
Xử trí:
Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Khi nhiễm độc nặng phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu là 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút; sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%.
Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.
Liên quan đến Diphenhydramin
Tuy thuốc kháng histamin có chỉ số điều trị cao, nhưng quá liều có thể xảy ra tử vong, đặc biệt ở trẻ em. Ở người lớn, đặc biệt khi dùng đồng thời với rượu, với phenothiazin, thuốc cũng có thể gây ngộ độc rất nặng. Triệu chứng ức chế thần kinh trung ương biểu hiện chủ yếu là mất điều hòa, chóng mặt, co giật, ức chế hô hấp. Ức chế hô hấp đặc biệt nguy hiểm ở trẻ nhỏ. Triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra, nhưng thường muộn, sau khi uống thuốc an thần phenothiazin. Có nhịp nhanh xoang, kéo dài thời gian QT, blốc nhĩ-thất, phức hợp QRS dãn rộng, nhưng hiếm thấy loạn nhịp thất nghiêm trọng.
Xử trí: Nếu cần thì rửa dạ dày; chỉ gây nôn khi ngộ độc mới xảy ra, vì thuốc có tác dụng chống nôn, do đó thường cần phải rửa dạ dày và dùng thêm than hoạt. Trong trường hợp co giật cần điều trị bằng diazepam 5 - 10 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0,1 - 0,2 mg/kg). Khi có triệu chứng kháng cholinergic nặng ở thần kinh trung ương, kích thích, ảo giác, có thể dùng physostigmin với liều 1 - 2 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0,02 - 0,04 mg/kg). Tiêm chậm tĩnh mạch liều này trong ít nhất 5 phút, có thể tiêm nhắc lại sau 30 - 60 phút. Tuy vậy, cần phải có sẵn atropin để đề phòng trường hợp dùng liều physostigmin quá cao. Khi bị giảm huyết áp, truyền dịch tĩnh mạch và nếu cần, truyền chậm tĩnh mạch noradrenalin. Một cách điều trị khác là truyền tĩnh mạch chậm dopamin (liều bắt đầu: 4 - 5 microgam/kg/phút).
Ở người bệnh có triệu chứng ngoại tháp khó điều trị, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm 2 - 5 mg biperiden (trẻ em 0,04 mg/kg), có thể tiêm nhắc lại sau 30 phút.
Cần xem xét tiến hành hô hấp hỗ trợ. Không dùng các thuốc loại cafein, long não vì có thể gây co giật.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
Địa chỉ: 60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 15 tháng 10 năm 2018
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
