TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TANAFADOL
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Paracetamol ………………………... 325 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Tinh bột sắn, Erythrosin, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Bột hương dâu.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài màu hồng mùi dâu, một mặt có vạch “/”, một mặt có chữ “FAD” được dập thẳng trên viên.
CHỈ ĐỊNH
Paracetamol là thuốc giảm đau nhẹ và hạ sốt.
Paracetamol được dùng rộng rãi trong điều trị các chứng đau và sốt như: nhức đầu bao gồm đau nửa đầu, đau răng, đau dây thần kinh, cảm lạnh và cúm, đau họng, đau lưng, đau thấp khớp và đau bụng kinh.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống.
Liều lượng
Người lớn, người cao tuổi và trẻ em trên 16 tuổi: Liều uống thường dùng là 0,5 – 1 g/lần (2 – 3 viên/ lần), 4 – 6 giờ một lần, tối đa là 4 g/ 24 giờ.
Trẻ em: Từ 12 - 16 tuổi : 480 - 750 mg/lần (2 viên/lần), có thể nhắc lại sau 4 – 6 giờ nếu cần, tối đa 4 liều/ 24 giờ.
Trẻ em dưới 12 tuổi không phù hợp với dạng thuốc hàm lượng này.
Không được dùng quá 3 ngày ở người lớn và trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như:
- Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson (SJS) khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.
- Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:
+ Các tổn thương đa dạng ở da: ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người;
+ Tổn thương niêm mạc mắt: viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
+ Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng thực quản, dạ dày, ruột;
+ Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
+ Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan, … tỷ lệ tử vong cao 15 – 30%.
- Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.
- Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.
Thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Các nguy cơ quá liều sẽ nặng hơn ở những người có bệnh gan do rượu không xơ gan.
Không dùng paracetamol trong hơn 3 ngày mà không có ý kiến bác sĩ.
Không dùng chung với bất kỳ sản phẩm có chứa paracetamol nào khác.
Nếu các triệu chứng còn dai dẳng, hãy xin ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều ngay cả khi cảm thấy khỏe nên xin ý kiến bác sĩ ngay, vì nguy cơ chậm trễ sẽ dẫn đến tổn thương gan nghiêm trọng.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Các nghiên cứu dịch tễ học ở người mang thai cho thấy không có tác dụng xấu khi dùng paracetamol ở liều khuyến cáo, nhưng bệnh nhân nên nghe theo lời khuyên của bác sĩ khi sử dụng. Một số lượng lớn dữ liệu ở phụ nữ mang thai cho thấy paracetamol không gây dị tật, cũng không gây độc tính trên thai nhi / trẻ sơ sinh. Paracetamol có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai nếu cần thiết. Tuy nhiên nên sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.
Thời kỳ cho con bú:
Paracetamol được bài tiết trong sữa mẹ nhưng không đáng kể về mặt lâm sàng. Theo dữ liệu được công bố không chống chỉ định khi cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Paracetamol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Tốc độ hấp thu paracetamol có thể tăng lên do metoclopramid hoặc domperidon và hấp thu giảm do cholestyramin.
Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể gia tăng do sử dụng kéo dài paracetamol hàng ngày với nguy cơ tăng chảy máu; liều lượng không có tác dụng đáng kể.
Cloramphenicol: tăng nồng độ cloramphenicol trong huyết tương.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất: rất thường gặp ≥1/10; thường gặp ≥1/100 đến <1/10; ít gặp ≥1/1.000 đến <1/100; hiếm gặp ≥1/10.000 đến <1/1.000; rất hiếm gặp <1/10.000; chưa rõ tần suất (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).
Rối loạn hệ miễn dịch
Quá mẫn bao gồm phát ban da có thể xảy ra.
Chưa rõ tần suất: sốc phản vệ, phù mạch.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Chưa rõ tần suất: Loạn tạo máu bao gồm giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt.
Rối loạn da và mô dưới da
Rất hiếm trường hợp các phản ứng da nghiêm trọng như hoại tử da nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính, hồng ban nhiễm sắc cố định đã được báo cáo.
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn đã uống 10g paracetamol hoặc nhiều hơn. Uống 5g paracetamol hoặc nhiều hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (xem bên dưới).
Bệnh nhân có một trong các yếu tố nguy cơ sau:
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng.
Tổn thương gan có thể thấy rõ ràng sau khi uống 12 đến 48 giờ. Chuyển hóa bất thường của glucose và nhiễm toan có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể dẫn đến bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não, xuất huyết tiêu hóa và tử vong. Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận cấp, mạnh hơn là đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.
Xử trí
Cần điều trị ngay lập tức khi bị quá liều paracetamol. Mặc dù các triệu chứng còn thiếu do phát hiện sớm, nên chuyển bệnh nhân đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc ngay lập tức. Các triệu chứng có thể bị giới hạn do buồn nôn hoặc nôn và không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương các cơ quan. Nên điều trị theo hướng dẫn điều trị quá liều đã được thiết lập.
Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu dùng quá liều trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol huyết tương nên được đo tại 4 giờ hoặc trễ hơn sau khi uống (nồng độ đo sớm hơn không đáng tin cậy).
Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, tác dụng bảo vệ tối đa đạt được trong vòng 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, liều lượng phù hợp với lịch trình được thiết lập. Nếu không bị nôn, có thể uống methionin là một lựa chọn thích hợp cho những nơi cách xa bệnh viện. Điều trị cho bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng sau khi uống quá liều quá 24 giờ nên thảo luận với NPIS.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt.
Mã ATC: N02B E01
Paracetamol là thuốc giảm đau - hạ sốt hữu hiệu, nhưng hiệu quả điều trị chống viêm yếu. Cơ chế hoạt động chưa được biết đầy đủ. Paracetamol có thể hoạt động chủ yếu bằng cách ức chế tổng hợp prostaglandin ở hệ thần kinh trung ương và với một mức độ thấp hơn thông qua tác động ngoại vi bằng cách phát sinh ngăn chặn xung đau.Tác động ngoại vi cũng có thể là do ức chế tổng hợp prostaglandin hoặc ức chế tổng hợp tác động của các chất khác làm nhạy cảm các thụ thể đau để kích thích cơ học hoặc hóa học. Paracetamol có thể làm hạ nhiệt bằng cách tác động đến trung tâm điều hòa nhiệt ở vùng dưới đồi làm giãn mạch ngoại vi dẫn đến tăng lưu lượng máu qua da, đổ mồ hôi và hạ nhiệt.
Thuốc không có tác dụng trên tim mạch và hệ thống hô hấp, và khác với salicylat, không gây kích ứng dạ dày hoặc chảy máu.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Paracetamol hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa với nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phút đến 2 giờ sau khi uống.
Chuyển hóa và thải trừ
Paracetamol chuyển hóa ở gan (90-95%) và bài tiết trong nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronid và sulfat. Ít hơn 5% được bài tiết dưới dạng không thay đổi.
Thời gian bán thải thay đổi từ 1 đến 4 giờ. Gắn kết với protein huyết tương không đáng kể ở liều điều trị thông thường nhưng tăng với liều điều trị tăng.
Một lượng nhỏ chất chuyển hóa hydroxyl (N-acetyl-p-benzoquinoneimin) thường được sản sinh số lượng rất nhỏ do chức năng oxy hóa hỗn hợp ở trong gan và được giải độc bằng cách liên hợp với glutathion gan, chất này có thể tích lũy sau khi dùng quá liều paracetamol và gây tổn thương gan. Thời gian nồng độ đỉnh trong huyết tương của paracetamol là 0,5 đến 2 giờ, thời gian đạt hiệu quả cao từ 1 đến 3 giờ và thời gian hoạt động từ 3 đến 4 giờ.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Lọ 200 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
