TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
ACTVILS
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Ibuprofen……………………….. 200 mg
Diphenhydramin HCl …………… 25 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, PVP.K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Dầu Paraffin, Talc, Ponceau 4R.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu đỏ, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Giảm đau kèm theo mất ngủ ban đêm do đau nhức liên quan đến đau khớp, đau cơ, đau lưng, đau đầu, đau nửa đầu, đau răng, viêm khớp.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng
Dùng theo đường uống. Có thể uống thuốc cùng với thức ăn, nước hoặc sữa.
Liều dùng
Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên: Uống 2 viên trước khi đi ngủ 20 phút. Không dùng quá 2 viên/ 24 giờ. Không dùng hơn 5 đêm liên tiếp trừ khi có ý kiến của bác sĩ.
Không sử dụng cho trẻ em dưới 16 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh quá mẫn với ibuprofen, diphenhydramin và những thuốc kháng histamin khác có cấu trúc hóa học tương tự hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
Quá mẫn với aspirin hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác.
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút). Hen cấp tính.
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận.
Người bệnh mắc một trong nhóm bệnh tạo keo.
Phụ nữ ba tháng cuối của thai kỳ, phụ nữ đang cho con bú. Trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
- Liên quan đến Ibuprofen
Cần thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi, người suy giảm chức năng gan, thận, người tăng bilirubin toàn phần, bệnh nhân có ứ dịch, suy tim.
Rối loạn thị giác như nhìn mờ.
Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.
Khi sử dụng ibuprofen có thể làm tăng huyết áp hoặc làm nặng hơn bệnh tăng huyết áp, làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch.
Cần thận trọng vì tác dụng hạ nhiệt và chống viêm của ibuprofen có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng viêm của các bệnh khác.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Actvils ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Liên quan đến Diphenhydramin
Thuốc làm buồn ngủ nên thận trọng dùng cho người đang lái xe hoặc người đang vận hành máy móc.
Người bệnh không được dùng đồ uống có cồn trong thời gian dùng thuốc vì làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương.
Không dùng diphenhydramin cho người bị phì đại tuyến tiền liệt, tắc bàng quang, hẹp môn vị, do tác dụng kháng cholinergic của thuốc.
Tránh không dùng diphenhydramin cho người bị bệnh nhược cơ, người có tăng nhãn áp góc đóng.
Thận trọng ở người cao tuổi vì dễ nhạy cảm với các tác dụng phụ.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Ibuprofen: có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Ibuprofen cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Ibuprofen ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do ức chế tổng hợp prostaglandin nên có thể gây tác dụng phụ trên hệ tim mạch của thai. Ibuprofen cũng có nguy cơ gây ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.
Diphenhydramin: có dấu hiệu ngộ độc và triệu chứng ngưng thuốc ở trẻ sơ sinh có mẹ dùng liều cao hoặc dùng liên tục diphenhydramin ở giai đoạn cuối của thai kỳ. Chưa có các nghiên cứu đầy đủ được kiểm chứng trên phụ nữ mang thai. Vì thế, nên tránh dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú
Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ. Các nhà sản xuất vẫn khuyến cáo không nên dùng ibuprofen trong thời gian cho con bú vì nguy cơ ức chế prostaglandin tiềm tàng ở trẻ sơ sinh.
Diphenhydramin: thuốc qua được sữa mẹ vì vậy có thể gây ra các phản ứng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ còn bú. Tóm lại, không nên dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ, nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, nên tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Liên quan đến Ibuprofen
Ibuprofen khi dùng đồng thời với aspirin, warfarin làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày.
Khi dùng đồng thời ibuprofen với các thuốc ức chế enzym chuyển hay đối kháng thụ thể angiotensin II làm giảm hiệu quả của các nhóm thuốc này trên huyết áp.
Sử dụng đồng thời corticoid và thuốc chống viêm không steroid làm tăng nguy cơ loét dạ dày; Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng ADR của các kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.
Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt thì lại không có tác dụng này.
Ibuprofen làm tăng độc tính của methotrexat, làm giảm tác dụng của furosemid và các thuốc lợi tiểu.
Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ digoxin huyết tương.
Liên quan đến Diphenhydramin
Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương. Tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương có thể tăng khi dùng đồng thời thuốc kháng histamin với các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác gồm barbiturat, thuốc an thần và rượu.
Thuốc ức chế monoamin oxydase (IMAO) kéo dài và làm tăng tác dụng kháng cholinergic của thuốc kháng histamin. Chống chỉ định thuốc kháng histamin ở người đang dùng thuốc IMAO.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Liên quan đến Ibuprofen
5 - 15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa.
Thường gặp, ADR >1/100: Sốt, mỏi mệt, chướng bụng, buồn nôn, nôn, nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn, mẩn ngứa, ngoại ban.
Ít gặp, 1/100 >ADR >1/1000: Phản ứng dị ứng, viêm mũi, nổi mày đay, đau bụng, chảy máu dạ dày - ruột, loét dạ dày tiến triển, lơ mơ, mất ngủ, ù tai, rối loạn thị giác, thính lực giảm, thời gian chảy máu kéo dài.
Hiếm gặp, ADR< 1/1000: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens-Johnson, rụng tóc, hạ natri, trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn và hôn mê, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
Rối loạn co bóp túi mật, nhiễm độc gan. Viêm ruột hoại tử, hội chứng Crohn, viêm tụy, viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Da: Nhạy cảm với ánh sáng.
*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
Liên quan đến Diphenhydramin
Tác dụng gây buồn ngủ là ADR có tỷ lệ cao nhất trong những thuốc kháng histamin loại ethanolamin. Khoảng một nửa số người điều trị với liều thường dùng của các thuốc này bị ngủ gà. Tỷ lệ ADR về tiêu hóa thấp hơn. Những ADR khác có thể do tác dụng kháng muscarin gây nên. Tác dụng gây buồn ngủ có nguy cơ gây tai nạn cho người lái xe và người vận hành máy móc.
Thường gặp, ADR >1/100: Ngủ gà từ nhẹ đến vừa, nhức đầu, mệt mỏi, tình trạng kích động, dịch tiết phế quản đặc hơn, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, khô miệng, ăn ngon miệng hơn, tăng cân, khô niêm mạc.
Ít gặp, 1/1000<ADR <1/100: Giảm huyết áp, đánh trống ngực, phù, an thần, chóng mặt, kích thích nghịch thường, mất ngủ, trầm cảm, mẫn cảm với ánh sáng, ban, phù mạch, bí tiểu, viêm gan, đau cơ, dị cảm, run, nhìn mờ, co thắt phế quản, chảy máu cam.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Liên quan đến Ibuprofen
Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen.
Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.
Liên quan đến Diphenhydramin
Có thể làm giảm phần lớn các ADR nhẹ bằng cách giảm liều diphenhydramin hoặc dùng thuốc kháng histamin khác. Có thể làm giảm các triệu chứng về tiêu hóa bằng cách uống thuốc trong bữa ăn hoặc với sữa.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Liên quan đến Ibuprofen
Biểu hiện
ADR do quá liều ibuprofen thường phụ thuộc lượng thuốc uống và thời gian uống.
Các triệu chứng về quá liều ibuprofen gồm: Đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ ơ và ngủ gà, có thể đau đầu, cơn co cứng, ức chế TKTW, co giật, hạ huyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Có báo cáo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thở (chủ yếu ở trẻ nhỏ), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen.
Điều trị
Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối. Nếu nặng: thẩm tách máu hoặc truyền máu. Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu. Cần phải theo dõi, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp, chảy máu dạ dày và toan hóa máu.
Liên quan đến Diphenhydramin
Tuy thuốc kháng histamin có chỉ số điều trị cao, nhưng quá liều có thể xảy ra tử vong, đặc biệt ở trẻ em. Ở người lớn, đặc biệt khi dùng đồng thời với rượu, với phenothiazin, thuốc cũng có thể gây ngộ độc rất nặng. Triệu chứng ức chế thần kinh trung ương biểu hiện chủ yếu là mất điều hòa, chóng mặt, co giật, ức chế hô hấp. Ức chế hô hấp đặc biệt nguy hiểm ở trẻ nhỏ. Triệu chứng ngoại tháp có thể xảy ra, nhưng thường muộn, sau khi uống thuốc an thần phenothiazin. Có nhịp nhanh xoang, kéo dài thời gian QT, blốc nhĩ-thất, phức hợp QRS dãn rộng, nhưng hiếm thấy loạn nhịp thất nghiêm trọng.
Xử trí: Nếu cần thì rửa dạ dày; chỉ gây nôn khi ngộ độc mới xảy ra, vì thuốc có tác dụng chống nôn, do đó thường cần phải rửa dạ dày và dùng thêm than hoạt. Trong trường hợp co giật cần điều trị bằng diazepam 5 - 10 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0,1 - 0,2 mg/kg). Khi có triệu chứng kháng cholinergic nặng ở thần kinh trung ương, kích thích, ảo giác, có thể dùng physostigmin với liều 1 - 2 mg tiêm tĩnh mạch (trẻ em 0,02 - 0,04 mg/kg). Tiêm chậm tĩnh mạch liều này trong ít nhất 5 phút, có thể tiêm nhắc lại sau 30 - 60 phút. Tuy vậy, cần phải có sẵn atropin để đề phòng trường hợp dùng liều physostigmin quá cao. Khi bị giảm huyết áp, truyền dịch tĩnh mạch và nếu cần, truyền chậm tĩnh mạch noradrenalin. Một cách điều trị khác là truyền tĩnh mạch chậm dopamin (liều bắt đầu: 4 - 5 microgam/kg/phút).
Ở người bệnh có triệu chứng ngoại tháp khó điều trị, tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm 2 - 5 mg biperiden (trẻ em 0,04 mg/kg), có thể tiêm nhắc lại sau 30 phút.
Cần xem xét tiến hành hô hấp hỗ trợ. Không dùng các thuốc loại cafein, long não vì có thể gây co giật.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Ibuprofen
Ibuprofen là thuốc chống viêm không stetoid, dẫn xuất từ acid propionic. Tương tự như các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế enzym prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của enzym cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải lưu ý đến điều này khi chỉ định cho người bệnh có suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương.
Tác dụng chống viêm của ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Ibuprofen có tác dụng hạ sốt mạnh hơn aspirin, nhưng kém indomethacin. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
Diphenhydramin
Diphenhydramin là một thuốc kháng histamin H1, thế hệ thứ nhất, thuộc nhóm dẫn xuất ethanolamin. Diphenhydramin cạnh tranh với histamin ở thụ thể histamin H1 và do đó ngăn cản tác dụng của histamin, tác nhân gây ra các biểu hiện dị ứng đặc trưng ở đường hô hấp (ho), mũi (ngạt mũi, sổ mũi), da (ban đỏ, ngứa). Diphenhydramin có tác dụng gây ngủ và kháng cholinergic mạnh. Thuốc còn được dùng để điều trị ngắn ngày chứng mất ngủ.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ibuprofen
Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 – 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp).
Diphenhydramin
Hấp thu: Diphenhydramin được hấp thu tốt bằng đường uống, tuy nhiên chuyển hóa bước đầu ở gan làm cho chỉ có khoảng 40 - 60% diphenhydramin vào được hệ tuần hoàn và có tác dụng toàn thân. Thời gian đạt nồng độ đỉnh là 1 - 4 giờ sau khi uống một liều đơn.
Phân bố: Diphenhydramin phân bố rộng rãi vào các cơ quan, mô của cơ thể, bao gồm cả hệ thần kinh trung ương. Diphenhydramin qua được nhau thai và vào được sữa mẹ. Tỷ lệ liên kết với protein huyết cao, khoảng 80 - 85% in vitro. Tỷ lệ gắn với protein ít hơn ở người xơ gan và người châu Á (so với người da trắng).
Thải trừ: Diphenhydramin được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa, một lượng rất ít đào thải dưới dạng không chuyển hóa. Ở người khỏe mạnh, thời gian bán thải từ 2,4 - 9,3 giờ. Thời gian bán thải cuối cùng kéo dài ở người xơ gan.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Lọ 100 viên, lọ 200 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
