TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
RxTANADOTUXSIN
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa:
Thành phần dược chất: Paracetamol …………………… 500 mg
Phenylephrin HCl ……………… 5 mg
Dextromethorphan HBr ……..… 15 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Gelatin, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Talc, Nang rỗng số 0.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng số 0 màu trắng – xanh, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng trong các trường hợp cảm cúm như sốt, nhức đầu, kết hợp ho, nghẹt mũi, chảy nước mũi, viêm mũi, viêm xoang.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Dùng theo đường uống
Liều lượng
Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 1 viên/lần, 2 - 3 lần/ngày. Cách 4 giờ uống 1 lần. Không dùng quá 4 viên/ngày.
Hoặc theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Bệnh tim mạch nặng, nhồi máu cơ tim, bệnh mạch vành.
Tăng huyết áp nặng, blốc nhĩ thất, xơ cứng động mạch nặng, nhịp nhanh thất.
Cường giáp nặng hoặc bị glôcôm góc đóng.
Người bệnh đang điều trị các thuốc ức chế monoamin oxydase (MAO) vì có thể gây những phản ứng nặng như sốt cao, chóng mặt, tăng huyết áp, chảy máu não, thậm chí tử vong.
Trẻ em dưới hai tuổi.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Liên quan đến Paracetamol
Người bị phenylceton – niệu. Người phải hạn chế lượng phenylalanin đưa vào cơ thể.
Người có bệnh thiếu máu từ trước.
Tránh hoặc hạn chế uống rượu vì có thể gây tăng độc tính với gan.
Thận trọng với người bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens – Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Liên quan đến Phenylephrin
Thận trọng khi dùng cho người cao tuổi, người bệnh cường giáp, nhịp tim chậm, blốc tim một phần, bệnh cơ tim, xơ cứng động mạch nặng, đái tháo đường typ 1.
Liên quan đến Dextromethorphan
Người bệnh bị ho có quá nhiều đờm và ho mạn tính ở người hút thuốc, hen hoặc tràn khí.
Người bệnh có nguy cơ hoặc đang bị suy giảm hô hấp.
Dùng dextromethorphan có liên quan đến giải phóng histamin và nên thận trọng với trẻ em bị dị ứng.
Lạm dụng và phụ thuộc dextromethorphan, có thể xảy ra (tuy hiếm), đặc biệt do dùng liều cao kéo dài.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nhẹ nên thận trọng khi đang lái xe và đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Liên quan đến Paracetamol
Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất idandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (phenytoin, barbiturat, carbamazepin, …) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
Dùng đồng thời với isoniazid có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan.
Liên quan đến Phenylephrin
Monoaminoxidase (MAO): Tác dụng kích thích tim và tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin hydroclorid được tăng cường, nếu trước đó đã dùng thuốc ức chế MAO là do chuyển hóa phenylephrin bị giảm đi. Tác dụng kích thích tim và tác dụng tăng huyết áp sẽ mạnh hơn rất nhiều, nếu dùng phenylephrin uống so với tiêm, vì sự giảm chuyển hóa của phenylephrin ổ ruột làm tăng hấp thu thuốc. Vì vậy, không được dùng phenylephrin hydroclorid uống phối hợp với thuốc ức chế MAO.
Alcaloid nấm cựa gà dạng tiêm (như ergonovin maleat) khi phối hợp với phenylephrin sẽ làm tăng huyết áp rất mạnh.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng (như imipramin) hoặc guanethidin: làm tăng tác dụng tăng huyết áp của phenylephrin.
Digitalis phối hợp với phenylephrin làm tăng mức độ nhạy cảm của cơ tim do phenylephrin.
Furosemid hoặc các thuốc lợi niệu khác làm giảm đáp ứng tăng huyết áp do phenylephrin.
Không dùng cùng với bromocriptin vì tai biến co mạch và tăng huyết áp.
Liên quan đến Dextromethorphan
Tránh dùng đồng thời với các thuốc ức chế MAO.
Dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương có thể tăng cường tác dụng ức chế thần kinh trung ương của những thuốc này hoặc của dextromethorphan.
Quinidin ức chế cytochrom P450 2D6 có thể làm giảm chuyển hóa của dextromethorphan ở gan, làm tăng nồng độ chất này trong huyết thanh và tăng các tác dụng không mong muốn của dextromethorphan.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Liên quan đến Paracetamol
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra.
Ít gặp: Ban, buồn nôn, nôn, loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu, bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp: Phản ứng quá mẫn.
Liên quan đến Phenylephrin
Thường gặp: Kích động thần kinh, bồn chồn, lo âu, khó ngủ, người yếu mệt, choáng váng. Tăng huyết áp.
Ít gặp: Tăng huyết áp kèm phù phổi, loạn nhịp tim, nhịp tim chậm, co mạch ngoại vi và nội tạng, suy hô hấp.
Hiếm gặp: Viêm cơ tim thành ổ, xuất huyết dưới màng ngoài tim.
Liên quan đến Dextromethorphan
Thường gặp: Mệt mỏi, chóng mặt. Nhịp tim nhanh. Buồn nôn. Da đỏ bừng.
Ít gặp: Nổi mày đay.
Hiếm gặp: Ngoại ban.
Thỉnh thoảng thấy buồn ngủ nhẹ, rối loạn tiêu hóa. Hành vi kỳ quặc do ngộ độc, ức chế hệ thần kinh trung ương và suy hô hấp có thể xảy ra khi dùng liều quá cao.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Liên quan đến Paracetamol
Quá liều do dùng một liều độc duy nhất hoặc uống lặp lại liều lớn (7,5 - 10 g mỗi ngày, trong 1 - 2 ngày) hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất có thể dẫn đến tử vong.
Xử trí: Rửa dạ dày, tốt nhất là 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc: dùng các hợp chất Sulfhydryl, N-acetylcystein, than hoạt, …
Liên quan đến Phenylephrin
Triệu chứng: Tăng huyết áp, nhức đầu, cơn co giật, xuất huyết não, đánh trống ngực, ngoại tâm thu, dị cảm. Nhịp tim chậm thường xảy ra sớm.
Xử trí: Tăng huyết áp có thể khắc phục bằng cách dùng thuốc chẹn α-adrenergic như phentolamin 5 - 10 mg, tiêm tĩnh mạch; nếu cần có thể lặp lại. Cần chú ý điều trị triệu chứng và hỗ trợ chung, chăm sóc y tế.
Liên quan đến Dextromethorphan
Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, nhìn mờ, rung giật nhãn cầu, bí tiểu tiện, trạng thái tê mê, ảo giác, mất điều hòa, suy hô hấp, co giật.
Điều trị: Hỗ trợ, dùng naloxon 2 mg tiêm tĩnh mạch, cho dùng nhắc lại nếu cần tới tổng liều 10 mg.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin, nhưng không có hiệu quả điều trị viêm. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Phenylephrin là một thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm α1 (α1 – adrenergic) có tác dụng trực tiếp lên các thụ thể α1 – adrenergic làm co mạch máu và làm tăng huyết áp.
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Dextromethorphan được dùng giảm ho nhất thời do kích thích nhẹ ở phế quản và họng như cảm lạnh thông thường hoặc hít phải các chất kích thích. Dextromethorphan có hiệu quả nhất trong điều trị ho mạn tính, không có đờm. Thuốc thường được dùng phối hợp với nhiều chất khác trong điều trị triệu chứng đường hô hấp trên.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Paracetamol được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hoá. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30 đến 60 phút sau khi uống với liều điều trị. Paracetamol phân bố trong phần lớn các mô của cơ thể, khoảng 25% kết hợp với protein huyết tương. Thời gian bán thải của paracetamol là 1,25 - 3 giờ, và được thải trừ qua nước tiểu.
Phenylephrin hấp thu rất bất thường qua đường tiêu hóa do bị chuyển hóa ngay trên đường tiêu hóa. Phenylephrin bị chuyển hóa ở gan và ruột nhờ enzym monoaminoxydase (MAO). Hiện nay chưa xác định được con đường chuyển hóa và tốc độ thải trừ của phenylephrin.
Dextromethorphan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và có tác dụng trong vòng 15 - 30 phút sau khi uống, kéo dài khoảng 6 - 8 giờ. Thuốc được chuyển hóa ở gan và bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi và các chất chuyển hóa demethyl, trong số đó có dextrorphan cũng có tác dụng giảm ho nhẹ.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 100 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
