IBUPARAVIC

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

IBUPARAVIC

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa:

Thành phần dược chất: Paracetamol …………….…... 300 mg

                                       Ibuprofen ………………..…... 200 mg

                                       Cafein …………………....…... 20 mg

Thành phần tá dược: Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Vỏ nang cứng rỗng số 0.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng số 0, thân màu trắng, nắp màu xanh, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị hạ sốt và giảm đau trong các trường hợp: Đau  đầu, đau nhức cơ, đau  do viêm khớp, đau răng, đau lưng, đau bụng kinh.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng:

Dùng theo đường uống. Uống ngay sau bữa ăn.

Liều dùng:

Người lớn: 1 - 2 viên/ lần, 3 - 4 lần/ ngày, cách 4 - 6 giờ uống một lần. Không được dùng quá 10 ngày.

Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với paracetamol, ibuprofen, cafein hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Liên quan đến Paracetamol

Suy gan nặng.

Liên quan đến Ibuprofen

Loét dạ dày tá tràng tiến triển.

Quá mẫn với aspirin hay với các thuốc chống viêm không steroid  khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).

Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (mức lọc cầu thận dưới 30 ml/phút)

Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.

Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận (tăng nguy cơ rối loạn chức năng thận).

Người bệnh mắc một trong nhóm bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn; cần chú ý là tất cả người bệnh bị viêm màng não vô khuẩn đều đã có tiền sử mắc một bệnh tự miễn).

Ba tháng cuối của thai kỳ.

Liên quan đến Cafein

Suy mạch vành, nhồi máu cơ tim

Nhịp tim nhanh, ngoại tâm thu.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Liên quan đến Paracetamol

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp.

Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết, giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.

Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước, người  bệnh có thiếu máu từ trước. Tránh dùng liều cao, kéo dài cho người bị suy gan.

Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.

Liên quan đến Ibuprofen

Cần thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi, người suy giảm chức năng gan, thận, người tăng bilirubin toàn phần, bệnh nhân  có ứ dịch, suy tim.

Rối loạn thị giác như nhìn mờ.

Ibuprofen ức chế kết tụ tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.

Cần theo dõi chức năng gan thường xuyên khi sử dụng ibuprofen lâu dài.

Khi sử dụng ibuprofen có thể làm tăng huyết áp hoặc làm nặng hơn bệnh tăng huyết áp, làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch.

Cần thận trọng vì tác dụng hạ nhiệt và chống viêm của ibuprofen có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng viêm của các bệnh khác.

Nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Ibuparavic ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai

Chưa tìm thấy độc tính của paracetamol ở liều điều trị với phụ nữ có thai. Tuy nhiên paracetamol-cafein không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai do nguy cơ tăng cân và sẩy thai tự nhiên liên quan đến việc sử dụng cafein.

Ibuprofen có thể ức chế co bóp tử cung và làm chậm đẻ. Ibuprofen cũng có thể gây tăng áp lực phổi nặng và suy hô hấp nặng ở trẻ sơ sinh do đóng sớm ống động mạch trong tử cung. Ibuprofen ức chế chức năng tiểu cầu, làm tăng nguy cơ chảy máu. Do ức chế tổng hợp prostaglandin nên có thể gây tác dụng phụ trên hệ tim mạch của thai. Ibuprofen cũng có nguy cơ gây ít nước ối và vô niệu ở trẻ sơ sinh. Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.

Vì thế, nên tránh dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai.

Thời kỳ cho con bú

Paracetamol có trong dịch tiết sữa mẹ nhưng với lượng rất nhỏ, không có tác dụng lâm sàng. Theo dữ liệu được công bố không chống chỉ định khi cho con bú.

Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ. Các nhà sản xuất vẫn khuyến cáo không nên dùng ibuprofen trong thời gian cho con bú vì nguy cơ ức chế prostaglandin tiềm tàng ở trẻ sơ sinh. Cafein trong sữa mẹ có thể có tác dụng kích thích đối với trẻ bú sữa mẹ.

Tóm lại, không nên dùng thuốc này trong thời gian cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ

Tương tác

Liên quan đến Paracetamol

Thuốc uống chống đông máu: Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.

Dùng đồng thời paracetamol với phenothiazin có khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh.

Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ gây độc cho gan của paracetamol.

Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol.

Probenecid có thể làm giảm đào thải paracetamol và làm tăng thời gian bán thải trong huyết tương của paracetamol.

Isoniazid và các thuốc chống lao làm tăng độc tính của paracetamol đối với gan.

Tốc độ hấp thu paracetamol có thể tăng lên bởi metoclopramid hoặc domperidon và giảm hấp thu bởi cholestyramin.

Liên quan đến Ibuprofen

Ibuprofen khi dùng đồng thời với aspirin, warfarin làm tăng nguy cơ gây chảy máu dạ dày.

Hiệp đồng tác dụng ức chế prostaglandin khi dùng đồng thời ibuprofen với các thuốc ức chế enzym chuyển hay đối kháng thụ thể angiotensin II làm giảm hiệu quả của các nhóm thuốc này trên huyết áp.

Sử dụng đồng thời corticoid và thuốc chống viêm không steroid làm tăng nguy cơ loét dạ dày; Ibuprofen và các thuốc chống viêm không steroid khác làm tăng ADR của các kháng sinh nhóm quinolon lên hệ thần kinh trung ương và có thể dẫn đến co giật.

Magnesi hydroxyd làm tăng sự hấp thu ban đầu của ibuprofen; nhưng nếu nhôm hydroxyd cùng có mặt thì lại không có tác dụng này.

Với các thuốc chống viêm không steroid khác: Tăng nguy cơ chảy máu và gây loét.

Ibuprofen làm tăng độc tính của methotrexat, làm giảm  tác dụng của furosemid và các thuốc lợi tiểu.

Ibuprofen có thể làm tăng nồng độ digoxin huyết tương.

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Liên quan đến Paracetamol

Phản ứng da nghiêm trọng như  hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100:

Da: Ban; Dạ dày-ruột: Buồn nôn, nôn.

Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.

Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.

Hiếm gặp, ADR < 1/1000:

Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

Khác: phản ứng quá mẫn.

Liên quan đến Ibuprofen

5 - 15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa.

Thường gặp, ADR > 1/100

Toàn thân: Sốt, mỏi mệt; Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.

TKTW: Nhức đầu, hoa mắt chóng mặt, bồn chồn; Da: Mẩn ngứa, ngoại ban.

Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000

Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.

Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày - ruột, loét dạ dày tiến triển.

TKTW: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai; Mắt: Rối loạn thị giác.

Tai: Thính lực giảm; Máu: Thời gian chảy máu kéo dài.

Hiếm gặp, ADR <1/1000

Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Steven-Jonhson, rụng tóc, hạ natri.

TKTW: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn và hôn mê, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.

Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.

Tiêu hóa: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan. Viêm ruột hoại tử, hội chứng Crohn, viêm tụy.

Tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.

Da: Nhạy cảm với ánh sáng.

*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem phần Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc).

Liên quan đến Cafein: Tác dụng không mong muốn xảy ra khi dùng 1g cafein: mất ngủ, bồn chồn, kích thích sau đó là lẫn nhẹ, nôn mửa, co giật, cơ căng và run, tim nhanh, ngoại tâm thu.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Liên quan đến Paracetamol

Biểu hiện: Nhiễm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.

Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol; một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo  methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.

Điều trị: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Khi nhiễm độc nặng phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl. N-acetylcystein có tác dụng khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Nếu không có N-acetylcystein, có thể dùng methionin. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionin thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.

Liên quan đến Ibuprofen

Biểu hiện: ADR do quá liều ibuprofen thường phụ thuộc lượng thuốc uống và thời gian uống.

Các triệu chứng về quá liều ibuprofen gồm: Đau bụng, buồn nôn, nôn, thờ ơ và ngủ gà, có thể xảy ra đau đầu, cơn co cứng, ức chế TKTW, co giật, hạ huyết áp, nhịp nhanh, thở nhanh và rung nhĩ. Có báo cáo nhưng hiếm về nhiễm toan chuyển hóa, hôn mê, suy thận cấp, tăng kali huyết, ngừng thở (chủ yếu ở trẻ nhỏ), ức chế hô hấp và suy hô hấp. Có sự liên quan rất ít giữa nồng độ ibuprofen trong máu và các phản ứng nghiêm trọng xảy ra khi quá liều ibuprofen.

Điều trị: Thường là điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu đã uống quá liều thì cần áp dụng những biện pháp sau đây nhằm tăng đào thải và bất hoạt thuốc: rửa dạ dày, gây nôn và lợi tiểu, cho uống than hoạt hay thuốc tẩy muối.

Nếu nặng: thẩm tách máu hoặc truyền máu.Vì thuốc gây toan hóa và đào thải qua nước tiểu nên về lý thuyết sẽ có lợi khi cho truyền dịch kiềm và lợi tiểu. Cần phải theo dõi, kiểm soát nguy cơ hạ huyết áp, chảy máu dạ dày và toan hóa máu.

Liên quan đến Cafein

Quá liều: mất ngủ, bồn chồn, tim nhanh. Xử trí: điều trị triệu chứng và hỗ trợ

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.

Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.

Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.

Sản xuất tại:

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.

60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.

ĐT: (0274) – 3767850                                               Fax: (0274) – 3767852

Theo hợp đồng với: CTY CP DƯỢC PHẨM & DỊCH VỤ Y TẾ KHÁNH HỘI

Số 01 Lê Thạch, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh       ĐT: (028) – 39400139