TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TAXANZAN
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Paracetamol ………………………... 325 mg
Ibuprofen …………………………... 200 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Tinh bột sắn, Sunset yellow, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn hai lớp trắng cam, một mặt có vạch “/”, một mặt có chữ “TAXANZAN” được dập thẳng trên viên.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị giảm đau tạm thời từ nhẹ đến vừa liên quan đến đau nửa đầu, đau đầu, đau lưng, đau bụng kinh, đau răng, thấp khớp, đau cơ bắp, đau do viêm khớp không nghiêm trọng, triệu chứng cảm lạnh và cúm, đau họng và sốt. Thuốc này đặc biệt thích hợp cho cơn đau cần giảm đau mạnh hơn so với ibuprofen hoặc paracetamol dùng riêng lẻ.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống và chỉ sử dụng ngắn hạn. Nên dùng thuốc trong hoặc sau khi ăn.
Liều lượng
Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để giảm triệu chứng. Bệnh nhân nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng dai dẳng hoặc xấu đi hoặc nếu sử dụng thuốc trong hơn 3 ngày.
Người lớn: 1 – 2 viên/lần, 3 lần/ngày, mỗi lần uống cách nhau 6 giờ, không sử dụng quá 6 viên trong 24 giờ.
Người cao tuổi: Không cần thay đổi liều lượng.
Người cao tuổi có nguy cơ gia tăng các hậu quả nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn. Nếu cần thiết sử dụng NSAID, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên xuất huyết tiêu hóa trong thời gian điều trị bằng NSAID.
Bệnh nhân suy gan và suy thận: Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dài.
Trẻ em dưới 18 tuổi: Không sử dụng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người bệnh quá mẫn với paracetamol, ibuprofen hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển hoặc tiền sử loét dạ dày/xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt đã bị loét hoặc xuất huyết).
Suy gan nặng. Suy tim nặng (NYHA nhóm IV) hoặc bệnh tim mạch vành.
Suy thận nặng (lọc cầu thận dưới 30 ml/phút).
Điều kiện liên quan đến tăng xu hướng chảy máu.
Xuất huyết tiêu hóa hoặc thủng liên quan đến điều trị trước đó với NSAID.
Ba tháng cuối thai kỳ.
Do phản ứng chéo, không nên dùng ibuprofen cho bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn, bao gồm hen suyễn, viêm mũi hoặc nổi mề đay sau khi dùng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
Ở bệnh nhân bị mạch máu não hoặc chảy máu cấp khác.
Các bệnh về huyết học (như xuất huyết tạng, loạn tạo máu).
Ở những bệnh nhân bị mất nước nặng (do nôn mửa, tiêu chảy hoặc uống nước không đủ).
Viêm ruột kết mạn loét.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Liên quan đến Paracetamol
Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Các nguy cơ quá liều sẽ nặng hơn ở những người có bệnh gan do rượu không xơ gan.
Không dùng paracetamol trong hơn 3 ngày mà không có ý kiến bác sĩ.
Không dùng chung với bất kỳ sản phẩm có chứa paracetamol nào khác.
Nếu các triệu chứng còn dai dẳng, hãy xin ý kiến bác sĩ.
Trong trường hợp dùng thuốc quá liều ngay cả khi cảm thấy khỏe nên xin ý kiến bác sĩ ngay, vì nguy cơ chậm trễ sẽ dẫn đến tổn thương gan nghiêm trọng.
Liên quan đến Ibuprofen
Tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng. Bệnh nhân dùng thuốc cùng với thức ăn.
Tác dụng tim mạch
Cần theo dõi và tư vấn thích hợp cho những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và/hoặc suy tim từ nhẹ đến trung bình do giữ nước và phù nề liên quan đến liệu pháp NSAID. NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác.
Bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết (NYHA II-III), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên điều trị bằng ibuprofen sau khi cân nhắc cẩn thận và tránh dùng liều cao (2400 mg/ngày).
Cần cân nhắc cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị lâu dài cho bệnh nhân có yếu tố nguy cơ tai biến tim mạch (như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá), đặc biệt nếu dùng ở liều cao ibuprofen (2400 mg/ngày).
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể bị tử vong liên quan đến điều trị với tất cả các loại NSAID và xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc có tiền sử trước đó mắc bệnh đường tiêu hóa nghiêm trọng.
Nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn với tăng liều NSAID ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt có biến chứng xuất huyết hay thủng và ở người cao tuổi. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị ở liều thấp nhất có thể.
Điều trị với thuốc bảo vệ niêm mạc (như misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) nên được xem xét cho những bệnh nhân này, cũng như bệnh nhân dùng liều thấp acid acetylsalicylic hoặc các loại thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa.
Thận trọng ở bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hay thuốc kháng tiểu cầu như acid acetylsalicylic.
Khi xuất huyết tiêu hóa hoặc loét xảy ra ở bệnh nhân dùng ibuprofen, nên ngừng thuốc ngay.
Sử dụng thuốc NSAID: nên quan tâm đến bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, như viêm loét đại tràng và bệnh Crohn, vì có thể làm bệnh trầm trọng hơn.
Tác dụng thận
Cần thận trọng đối với bệnh nhân bị mất nước. Có nguy cơ suy thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Như với các NSAID khác, điều trị bằng ibuprofen lâu dài có thể dẫn đến hoại tử nhú và thay đổi bệnh lý khác trong thận.
Ibuprofen có thể gây giữ nước, natri và kali ở bệnh nhân chưa bao giờ bị rối loạn thận. Điều này làm phù nề, suy tim hoặc tăng huyết áp ở những đối tượng dễ mắc bệnh.
Tác dụng huyết học
Ibuprofen có thể ức chế kết tập tiểu cầu, dẫn đến kéo dài thời gian chảy máu. Do đó, nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân bị rối loạn đông máu hoặc dùng thuốc chống đông máu.
Rối loạn hô hấp
Thận trọng khi sử dụng ibuprofen cho bệnh nhân bị bệnh, hoặc tiền sử bị hen phế quản, viêm mũi mạn tính hoặc bệnh dị ứng vì ibuprofen gây co thắt phế quản, mề đay hoặc phù mạch ở những bệnh nhân này.
Tác dụng trên da
Phản ứng da nghiêm trọng, một số dẫn đến tử vong, như viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu
bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm xảy ra khi kết hợp với NSAID. Nguy cơ xảy ra lớn nhất khi bắt đầu điều trị, phần lớn các trường hợp xảy ra trong tháng đầu tiên. Ngừng điều trị với ibuprofen khi có dấu hiệu đầu tiên của phát ban da, tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu quá mẫn khác và nếu có rối loạn thị giác hoặc xuất hiện các dấu hiệu rối loạn chức năng gan.
SLE và bệnh mô liên kết hỗn hợp
Bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và rối loạn mô liên kết hỗn hợp có thể làm tăng nguy cơ viêm màng não vô khuẩn.
Viêm màng não vô khuẩn
Hiếm xảy ra ở bệnh nhân điều trị bằng ibuprofen. Mặc dù có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân bị bệnh lupus ban đỏ hệ thống và liên quan các bệnh mô liên kết.
Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh
Đặc biệt, bệnh thủy đậu có thể có nguồn gốc từ nhiễm khuẩn nghiêm trọng ở da và mô mềm.
Cho đến nay, vai trò của NSAID trong việc làm xấu đi bệnh nhiễm khuẩn này không thể loại trừ. Vì vậy, nên tránh sử dụng ibuprofen trong trường hợp bị bệnh thủy đậu.
Phản ứng quá mẫn
Thuốc giảm đau, hạ sốt và chống viêm không steroid (NSAID) có thể gây phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản ứng phản vệ, ngay cả ở những đối tượng không tiếp xúc trước với loại thuốc này.
Phản ứng quá mẫn nặng (như sốc phản vệ) hiếm khi được báo cáo. Việc điều trị bằng ibuprofen phải ngừng ngay lập tức khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng quá mẫn.
Giảm chức năng tim, thận và gan
Thận trọng ở bệnh nhân suy tim, thận, hoặc gan, vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Nguy cơ này được tăng lên ở những bệnh nhân dùng kết hợp thường xuyên với các thuốc giảm đau khác. Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất và theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài ở bệnh nhân suy thận, tim hoặc gan.
Lạm dụng thuốc đau đầu
Sử dụng lâu dài bất kỳ loại thuốc giảm đau nào cho đau đầu có thể làm tình trạng xấu đi. Nếu tình trạng này được biết hoặc nghi ngờ, xin ý kiến bác sĩ và nên ngừng điều trị. Việc chẩn đoán đau đầu do lạm dụng thuốc (MOH) nên được nghi ngờ ở những bệnh nhân bị đau đầu thường xuyên hoặc mỗi ngày mặc dù đã dùng thường xuyên các loại thuốc đau đầu.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng TAXANZAN ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Màu sunset yellow có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng, nên thận trọng khi dùng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Không có kinh nghiệm sử dụng sản phẩm này ở người mang thai.
Tác dụng gây hại đã được biết của NSAID trên hệ tim mạch của thai nhi (nguy cơ đóng sớm ống động mạch), do đó chống chỉ định sử dụng trong ba tháng cuối cùng. Sự khởi đầu chuyển dạ có thể bị trì hoãn và tăng thời gian chảy máu ở cả mẹ và con nên NSAID không nên sử dụng trong hai tam cá nguyệt đầu tiên của thai kỳ hoặc trừ khi lợi ích của người mẹ lớn hơn nguy cơ ở thai nhi.
Nghiên cứu dịch tễ học ở người mang thai cho thấy paracetamol không có tác dụng xấu khi sử dụng ở liều khuyến cáo.
Do đó, nếu có thể, nên tránh sử dụng thuốc này trong sáu tháng đầu của thai kỳ và chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú
Ibuprofen và các chất chuyển hóa có thể vào sữa mẹ với một lượng rất nhỏ. Không có tác dụng gây hại nào cho trẻ sơ sinh đã được biết đến.
Paracetamol được bài tiết trong sữa mẹ nhưng số lượng không đáng kể về mặt lâm sàng. Dữ liệu được công bố không chống chỉ định khi cho con bú.
Do đó không cần ngừng cho con bú khi thuốc này được điều trị ngắn hạn với liều khuyến cáo.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác, nên tránh dùng cho người đang lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
TƯƠNG TÁC
Liên quan đến Paracetamol
Tốc độ hấp thu paracetamol có thể tăng lên do metoclopramid hoặc domperidon và hấp thu giảm do cholestyramin.
Tác dụng chống đông máu của warfarin và các coumarin khác có thể gia tăng do sử dụng kéo dài paracetamol hàng ngày với nguy cơ tăng chảy máu; liều lượng không có tác dụng đáng kể.
Liên quan đến Ibuprofen
Tránh kết hợp Ibuprofen với các thuốc sau:
Nhóm dicumarol: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu như warfarin
Thuốc kháng tiểu cầu: Không nên kết hợp NSAID với các thuốc kháng tiểu cầu như ticlopidin do ức chế phụ của chức năng tiểu cầu.
Methotrexat: NSAID ức chế bài tiết ở ống thận và giảm độ thanh thải của methotrexat.
Acid acetylsalicylic: Không nên dùng đồng thời với ibuprofen và acid acetylsalicylic vì có khả năng tăng tác dụng không mong muốn.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương.
Mifepriston: Về mặt lý thuyết, có thể xảy ra suy giảm hiệu quả của thuốc do tính chất antiprostaglandin của NSAID bao gồm acid acetylsalicylic.
Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea.
Zidovudin: Có bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ tụ máu khớp và rối loạn đông máu trong HIV (+) khi dùng zidovudin đồng thời với ibuprofen.
Các thuốc kết hợp với Ibuprofen cần điều chỉnh liều:
Thuốc hạ huyết áp: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác.
Aminoglycosid: NSAID có thể làm giảm sự bài tiết aminoglycosid. Trẻ em: Nên cẩn thận khi điều trị đồng thời ibuprofen với aminoglycosid.
Lithi: Ibuprofen làm giảm độ thanh thải của lithi, vì nồng độ lithi huyết thanh tăng lên. Nên tránh kết hợp trừ khi kiểm tra thường xuyên lithi huyết thanh và giảm liều lithi.
Chất ức chế ACE và chất đối kháng angiotensin-II:
Tăng nguy cơ suy thận cấp, thường phục hồi, ở bệnh nhân suy thận (như bị mất nước và/hoặc người cao tuổi) khi điều trị thuốc ức chế ACE hoặc thuốc đối kháng angiotensin-II được cho cùng lúc với NSAID, bao gồm chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase - 2. Do đó, khi kết hợp cần quan tâm đến bệnh nhân suy thận, nhất là người cao tuổi.
Thuốc chẹn beta: NSAID chống lại tác dụng hạ huyết áp của thuốc chặn beta-adrenoceptor.
Chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): SSRI và NSAID đều tăng nguy cơ chảy máu, ví dụ: ở đường tiêu hóa. Nguy cơ này tăng lên do điều trị phối hợp. Cơ chế này có thể được liên kết với sự giảm hấp thu serotonin trong tiểu cầu.
Cyclosporin, Tacrolimus: Dùng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có khả năng làm tăng nguy cơ độc hại thận do giảm tổng hợp prostacyclin trong thận. Trong điều trị phối hợp, nên theo dõi chặt chẽ chức năng thận.
Captopril: Ibuprofen chống lại sự bài tiết natri của captopril.
Colestyramin: Dùng đồng thời ibuprofen và colestyramin làm chậm và giảm (bằng 25%) hấp thu của ibuprofen. Những thuốc này nên dùng cách xa nhau ít nhất là 2 giờ.
Thiazid, thuốc liên quan đến thiazid và thuốc lợi tiểu quai: NSAID có thể chống lại tác dụng lợi tiểu của furosemid và bumetanid. NSAID cũng có thể chống lại tác dụng hạ huyết áp của thiazid.
Methotrexat: Nguy cơ tương tác giữa một NSAID và methotrexat cũng nên xem xét khi liên quan đến điều trị với methotrexat liều thấp, đặc biệt ở người suy thận. Bất cứ điều trị phối hợp được đưa ra, chức năng thận cần được theo dõi. Thận trọng nếu dùng cả NSAID lẫn methotrexat trong vòng 24 giờ, vì nồng độ methotrexat trong huyết tương có thể tăng, dẫn đến tăng độc tính.
Corticosteroid: Điều trị đồng thời làm tăng nguy cơ loét hoặc xuất huyết tiêu hóa.
Thuốc kháng tiểu cầu: Tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
Kháng sinh Quinolon: Dữ liệu trên động vật cho thấy NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ tiến triển co giật.
Thuốc giảm đau khác và thuốc ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2: Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID, bao gồm thuốc ức chế Cox-2, vì có thể làm tăng nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Chiết xuất thảo dược: Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu với NSAID.
Chất ức chế CYP2C9: Dùng đồng thời ibuprofen với các chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng sự tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9).
Ritonavir: Có thể tăng nồng độ của NSAID.
Probenecid: Làm chậm sự bài tiết của NSAID, với sự gia tăng nồng độ của NSAID trong huyết tương.
Pemetrexed: Tương tác với pemetrexed vì có gia tăng nguy cơ độc hại do giảm độ thanh thải thận.
TƯƠNG KỴ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất: rất thường gặp ≥1/10; thường gặp ≥1/100 đến <1/10; ít gặp ≥1/1.000 đến <1/100; hiếm gặp ≥1/10.000 đến <1/1.000; rất hiếm gặp <1/10.000; chưa rõ tần suất (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).
| Rối loạn máu và hệ bạch huyết | Rất hiếm gặp | Rối loạn tạo máu (mất bạch cầu hạt, thiếu máu, thiếu máu bất sản, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu và giảm tiểu cầu). Dấu hiệu đầu tiên là: sốt, đau họng, loét miệng bên ngoài, các triệu chứng giống cúm, kiệt sức nghiêm trọng, chảy máu không rõ nguyên nhân và bầm tím và chảy máu mũi. |
| Rối loạn hệ miễn dịch | Rất hiếm gặp | Phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Bao gồm các phản ứng dị ứng không đặc hiệu và sốc phản vệ. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng. Các triệu chứng có thể bao gồm: sưng mặt, lưỡi và thanh quản, khó thở, tim đập nhanh, hạ huyết áp, (sốc phản vệ, phù mạch hoặc sốc nặng). |
| Rối loạn tâm thần | Rất hiếm gặp | Lú lẫn, trầm cảm và ảo giác. |
| Rối loạn hệ thần kinh | Ít gặp | Nhức đầu và chóng mặt. |
| Rất hiếm gặp | Dị cảm, viêm dây thần kinh thị giác và buồn ngủ. Trường hợp viêm màng não vô trùng ở bệnh nhân có rối loạn tự miễn (như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) trong khi điều trị bằng ibuprofen, với các triệu chứng như: cổ cứng, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng. | |
| Rối loạn mắt | Rất hiếm gặp | Rối loạn thần kinh thị giác. |
| Rối loạn tai và mê cung | Rất hiếm gặp | Ù tai và chóng mặt. |
| Rối loạn tim mạch | Rất hiếm gặp | Phù nề, tăng huyết áp và suy tim khi kết hợp điều trị với NSAID. Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ học cho thấy sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg/ngày) và điều trị lâu dài có thể làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (ví dụ: nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). |
| Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất | Rất hiếm gặp | Phản ứng hô hấp bao gồm: hen suyễn, đợt cấp của hen suyễn, co thắt phế quản và khó thở. |
| Rối loạn tiêu hóa | Thường gặp | Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, khó chịu dạ dày và nôn mửa. |
| Ít gặp | Đầy hơi và táo bón. | |
| Ít gặp | Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, với các triệu chứng của triệu chứng phân đen đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi. Viêm miệng loét và đợt cấp của viêm loét đại tràng và bệnh Crohn sau khi điều trị. Ít gặp hơn viêm dạ dày và viêm tụy. | |
| Rối loạn gan mật | Rất hiếm gặp | Chức năng gan bất thường, viêm gan và vàng da. Trong quá liều paracetamol có thể gây suy gan cấp, suy gan, hoại tử gan và tổn thương gan. |
| Rối loạn da và mô dưới da | Ít gặp | Phát ban, ngứa và nổi mề đay. Phù mạch và sưng mặt. |
| Rất hiếm gặp | Tăng tiết mồ hôi, ban xuất huyết và nhạy cảm ánh sáng. Viêm da tróc vảy. Các phản ứng bóng nước bao gồm hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens Johnson và hoại tử da nhiễm độc. | |
| Rối loạn thận và tiết niệu | Rất hiếm gặp | Độc hại thận ở nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận cấp tính và mạn tính. |
| Rối loạn chung | Rất hiếm gặp | Mệt mỏi và khó chịu. |
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Liên quan đến Paracetamol
Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần: “Quá liều và xử trí”.
Khuyến cáo: Các thầy thuốc nếu kê đơn các chế phẩm phối hợp chứa paracetamol thì chế phẩm này chỉ chứa bằng hoặc ít hơn 325 mg paracetamol. Tuy liều 2 viên vẫn có thể kê đơn, nếu thích hợp, nhưng trong trường hợp này, tổng liều paracetamol là 650 mg. Phải luôn nhớ đến liều thuốc thứ 2 phối hợp.
Liên quan đến Ibuprofen
Nếu người bệnh thấy nhìn mờ, giảm thị lực, hoặc rối loạn cảm nhận màu sắc thì phải ngừng dùng ibuprofen.
Nếu có rối loạn nhẹ về tiêu hóa thì nên uống thuốc lúc ăn hay uống với sữa.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Liên quan đến Paracetamol
Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn đã uống 10 g paracetamol hoặc nhiều hơn. Uống 5 g paracetamol hoặc nhiều hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dưới đây:
Triệu chứng
Các triệu chứng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu tiên là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn và đau bụng.
Tổn thương gan có thể thấy rõ ràng sau khi uống 12 đến 48 giờ. Chuyển hóa bất thường của glucose và nhiễm toan có thể xảy ra. Trong ngộ độc nặng, suy gan có thể dẫn đến bệnh não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não, xuất huyết tiêu hóa và tử vong. Suy thận cấp tính với hoại tử ống thận cấp, mạnh hơn là đau thắt lưng, tiểu máu và protein niệu có thể phát triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy đã được báo cáo.
Xử trí
Cần điều trị ngay lập tức khi bị quá liều paracetamol. Mặc dù các triệu chứng còn thiếu do phát hiện sớm, nên chuyển bệnh nhân đến bệnh viện khẩn cấp để được chăm sóc ngay lập tức. Các triệu chứng có thể bị giới hạn do buồn nôn hoặc nôn và không phản ánh mức độ nghiêm trọng của quá liều hoặc nguy cơ tổn thương các cơ quan. Nên điều trị theo hướng dẫn điều trị quá liều đã được thiết lập.
Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu dùng quá liều trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol huyết tương nên được đo tại 4 giờ hoặc trễ hơn sau khi uống (nồng độ đo sớm hơn không đáng tin cậy).
Điều trị bằng N-acetylcystein có thể được sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi uống paracetamol, tuy nhiên, tác dụng bảo vệ tối đa đạt được trong vòng 8 giờ sau khi uống. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Nếu được yêu cầu bệnh nhân nên được tiêm tĩnh mạch N-acetylcystein, liều lượng phù hợp với lịch trình được thiết lập. Nếu không bị nôn, có thể uống methionin là một lựa chọn thích hợp cho những nơi cách xa bệnh viện. Điều trị cho bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng sau khi uống quá liều quá 24 giờ nên được điều trị phù hợp với các hướng dẫn đã được thiết lập.
Liên quan đến Ibuprofen
Triệu chứng
Hầu hết bệnh nhân đã uống một lượng đáng kể ibuprofen sẽ biểu hiện triệu chứng trong vòng 4 đến 6 giờ.
Các triệu chứng quá liều chủ yếu ở đường tiêu hóa, như: buồn nôn, đau bụng và ói mửa (có thể có máu). Tác dụng trên hệ thần kinh trung ương bao gồm đau đầu, ù tai, lú lẫn và chứng rung giật nhãn cầu. Ở liều cao có thể xảy ra mất ý thức và co giật (chủ yếu ở trẻ em). Độc tính tim mạch, bao gồm nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp đã được báo cáo. Tăng natri huyết, tác dụng thận và tiểu ra máu có thể xảy ra. Trong chuyển hóa chất độc nghiêm trọng, nhiễm toan có thể xảy ra. Trong quá liều đáng kể có thể gây suy thận và tổn thương gan. Hạ thân nhiệt và đôi khi có hội chứng trụy hô hấp đã được báo cáo.
Xử trí
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ theo yêu cầu. Trong vòng một giờ sau khi uống một lượng độc hại nên xem xét dùng than hoạt tính. Ngoài ra, ở người lớn, rửa dạ dày nên được xem xét trong vòng một giờ sau khi uống quá liều có khả năng đe dọa tính mạng.
Trong trường hợp có vấn đề về tiêu hóa, dùng thuốc kháng acid. Trong trường hợp hạ huyết áp, truyền tĩnh mạch và nếu cần thiết, hỗ trợ thuốc tăng co cơ. Đảm bảo bài niệu đủ. Điều chỉnh rối loạn cân bằng acid-base và chất điện giải.
Bệnh nhân nên được giám sát trong ít nhất bốn giờ sau khi uống liều độc.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 vỉ x 20 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 30 tháng 05 năm 2019
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
