TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
TANACINADVIN SC
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao đường chứa:
Thành phần dược chất: Ibuprofen ……………………… 200 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, PVP.K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Talc, Đường trắng, Gôm arabic, Gelatin, Tricalci phosphat, Ponceau 4R, Sáp carnauba.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao đường màu đỏ gạch, hai mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Giảm đau như đau thấp khớp hoặc cơ bắp, đau lưng, đau thần kinh, đau nửa đầu, đau đầu, đau răng, đau bụng kinh. Sốt, triệu chứng cảm lạnh và cúm.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống trong hoặc sau khi ăn.
Liều lượng
Nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất.
Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 1 – 2 viên/lần, 3 lần/ngày, uống cách nhau ít nhất 4 giờ, không dùng quá 6 viên/24 giờ.
Không dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với ibuprofen hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Loét dạ dày tá tràng tiến triển.
Quá mẫn với aspirin hoặc với các thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, nổi mày đay sau khi dùng aspirin).
Người bệnh bị hen hay bị co thắt phế quản, rối loạn chảy máu, bệnh tim mạch, tiền sử loét dạ dày tá tràng, suy gan hoặc suy thận (mức lọc cầu thận dưới 30ml/phút).
Người bệnh đang được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin.
Người bệnh bị suy tim sung huyết, bị giảm khối lượng tuần hoàn do thuốc lợi niệu hoặc bị suy thận.
Người bệnh mắc một trong nhóm bệnh tạo keo (có nguy cơ bị viêm màng não vô khuẩn).
Ba tháng cuối của thai kỳ.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Cần thận trọng khi dùng ibuprofen đối với người cao tuổi.
Ibuprofen có thể làm các enzym transaminase tăng lên trong máu, nhưng biến đổi này thoáng qua và hồi phục được.
Rối loạn thị giác như nhìn mờ là dấu hiệu chủ quan và có liên quan đến tác dụng có hại của thuốc nhưng sẽ hết khi ngừng dùng ibuprofen.
Ibuprofen ức chế kết tập tiểu cầu nên có thể làm cho thời gian chảy máu kéo dài.
Cần theo dõi chức năng gan thường xuyên khi sử dụng ibuprofen lâu dài. Nồng độ ALT huyết tương là chỉ số nhạy nhất để đánh giá nguy cơ làm giảm chức năng gan của thuốc chống viêm không steroid.
Cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân suy giảm chức năng thận khi sử dụng ibuprofen.
Khi sử dụng ibuprofen có thể làm tăng huyết áp hoặc làm nặng hơn bệnh tăng huyết áp, làm tăng nguy cơ các biến cố tim mạch. Ibuprofen làm tăng nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng do huyết khối. Nguy cơ biến cố tim mạch của ibuprofen tăng ở bệnh nhân có bệnh tim mạch hoặc có yếu tố nguy cơ mắc bệnh tim mạch. Để giảm thiểu các biến cố tim mạch nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất. Bệnh nhân cần được thông tin về các triệu chứng độc tính nghiêm trọng trên tim mạch (đau ngực, khó thở, yếu, nói khó) và hướng dẫn xử trí khi các triệu chứng này xảy ra.
Ibuprofen nên sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có ứ dịch, suy tim vì đã có báo cáo về tác dụng phụ ứ dịch và phù xảy ra khi sử dụng các thuốc này.
Cần thận trọng vì tác dụng hạ nhiệt và chống viêm của ibuprofen có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng viêm của các bệnh khác.
Ibuprofen nên thận trọng khi sử dụng ở bệnh nhân tăng bilirubin toàn phần vì nguy cơ foribuprofen thay thế bilirubin trong liên kết với albumin.
Màu ponceau 4R có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng, nên phải thận trọng khi dùng.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Tanacinadvin SC ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Trong 3 tháng cuối thai kỳ, phải hết sức hạn chế sử dụng đối với bất cứ thuốc chống viêm nào. Các thuốc này chống chỉ định tuyệt đối trong vài ngày trước khi sinh.
Thời kỳ cho con bú: Ibuprofen vào sữa mẹ rất ít, không đáng kể. Ít khả năng xảy ra nguy cơ cho trẻ ở liều bình thường với mẹ. Các nhà sản xuất khuyến cáo không nên dùng ibuprofen trong thời gian cho con bú vì nguy cơ ức chế prostaglandin tiềm tàng ở trẻ sơ sinh.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây hoa mắt, chóng mặt nên tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Ibuprofen tránh dùng kết hợp với các thuốc sau:
Aspirin (acetylsalicylic acid): Dùng đồng thời ibuprofen và acid acetylsalicylic làm tăng tác dụng phụ.
Thuốc giảm đau khác và các chất ức chế chọn lọc COX-2: Tránh sử dụng đồng thời hai hoặc nhiều NSAID kể cả thuốc ức chế Cox-2, vì có thể làm tăng nguy cơ của tác dụng phụ.
Ibuprofen thận trọng khi dùng kết hợp với các thuốc sau:
Thuốc chống đông: NSAID có thể làm tăng tác dụng thuốc chống đông như warfarin.
Thuốc hạ huyết áp, thuốc chẹn beta và thuốc lợi tiểu: NSAID có thể làm giảm tác dụng của các loại thuốc này.
Thuốc lợi tiểu: Có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc thận của NSAID.
Corticosteroid: Gia tăng nguy cơ loét dạ dày hoặc chảy máu.
Lithium: Có bằng chứng về khả năng tăng nồng độ lithium trong huyết tương.
Methotrexat: Có khả năng tăng methotrexat trong huyết tương.
Zidovudin: Tăng nguy cơ độc tính huyết học khi dùng NSAID với zidovudin. Có bằng chứng về nguy cơ tăng huyết khối và tụ máu ở bệnh nhân nhiễm HIV (+) khi điều trị đồng thời ibuprofen với zidovudin.
Ciclosporin: Tăng nguy cơ độc thận.
Mifepriston: Làm giảm hiệu quả của thuốc NSAID.
Kháng sinh quinolon: Dữ liệu thí nghiệm ở động vật cho thấy rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật khi kết hợp với quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể làm tăng nguy cơ co giật phát triển.
Sulfonylurea: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc sulfonylurea. Đã có báo cáo hiếm gặp về hạ đường huyết ở bệnh nhân dùng sulfonylurea với ibuprofen.
Thuốc chống tiểu cầu và các thuốc ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin (SSRIs): Tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa.
Tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ nhiễm độc thận khi dùng chung với NSAID.
Aminoglycosid: NSAID có thể làm giảm thải trừ aminoglycosid.
Chiết xuất thảo dược: Ginkgo biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu với NSAID.
Thuốc ức chế CYP2C9: Sử dụng đồng thời ibuprofen với thuốc ức chế CYP2C9 có thể làm tăng sự phơi nhiễm với ibuprofen. Giảm liều ibuprofen nên được xem xét khi dùng đồng thời các thuốc ức chế CYP2C9 mạnh, đặc biệt khi dùng liều cao ibuprofen với voriconazol hoặc fluconazol.
Colestyramin: Sử dụng đồng thời ibuprofen và colestyramin có thể làm giảm sự hấp thu ibuprofen ở đường tiêu hóa. Tuy nhiên, ý nghĩa lâm sàng không rõ.
Glycosid tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm suy tim, giảm GFR và tăng nồng độ glycosid trong huyết tương.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
5 – 15% người bệnh có tác dụng phụ về tiêu hóa.
Thường gặp, ADR > 1/100
Toàn thân: Sốt, mỏi mệt.
Tiêu hóa: Chướng bụng, buồn nôn, nôn.
TKTW: Nhức đầu, hoa mắt, chóng mặt, bồn chồn.
Da: Mẫn ngứa, ngoại ban.
Ít gặp, 1/100 > ADR > 1/1000
Toàn thân: Phản ứng dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh bị hen), viêm mũi, nổi mày đay.
Tiêu hóa: Đau bụng, chảy máu dạ dày – ruột, làm loét dạ dày tiến triển.
TKTW: Lơ mơ, mất ngủ, ù tai.
Mắt: Rối loạn thị giác.
Tai: Thính lực giảm.
Máu: Thời gian máu chảy kéo dài.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toàn thân: Phù, nổi ban, hội chứng Stevens – Johnson, rụng tóc, hạ natri.
TKTW: Trầm cảm, viêm màng não vô khuẩn và hôn mê, nhìn mờ, rối loạn nhìn màu, giảm thị lực do ngộ độc thuốc.
Máu: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu.
Tiêu hóa: Rối loạn co bóp túi mật, các thử nghiệm thăm dò chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan. Viêm ruột hoại tử, hội chứng Crohn, viêm tụy.
Tiết niệu – sinh dục: Viêm bàng quang, đái ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
Da: Nhạy cảm với ánh sáng.
*Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Ở trẻ em, dùng hơn 400 mg/kg có thể gây ra các triệu chứng. Ở người lớn, ảnh hưởng của liều ít rõ ràng hơn. Thời gian bán hủy ở quá liều là 1,5 - 3 giờ.
Các triệu chứng
Hầu hết các bệnh nhân đã uống một lượng lớn NSAID về mặt lâm sàng sẽ có các triệu chứng bao gồm: buồn nôn, nôn, đau thượng vị, hoặc hiếm khi tiêu chảy. Ù tai, đau đầu và xuất huyết đường tiêu hóa cũng có thể xảy ra. Trong ngộ độc nghiêm trọng hơn, độc tính được thấy ở hệ thống thần kinh trung ương, biểu hiện như buồn ngủ, thỉnh thoảng kích thích và mất phương hướng hoặc hôn mê. Đôi khi bệnh nhân bị co giật. Trong ngộ độc nghiêm trọng, nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra và thời gian prothrombin/INR có thể kéo dài, có thể do sự can thiệp vào các hoạt động của các yếu tố đông máu tuần hoàn. Suy thận cấp và tổn thương gan có thể xảy ra. Sự trầm trọng của hen có thể xảy ra đối với bệnh hen.
Xử trí:
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ bao gồm duy trì đường thở thông thoáng và theo dõi tim và các dấu hiệu sinh tồn cho đến khi ổn định. Xem xét việc cho uống than hoạt nếu bệnh nhân đã uống quá liều trong vòng 1 giờ. Nếu co giật thường xuyên hoặc kéo dài nên được điều trị bằng diazepam hoặc lorazepam tiêm tĩnh mạch. Cho thuốc giãn phế quản ở người bị hen suyễn.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid.
Mã ATC: M01AE01
Ibuprofen là thuốc chống viêm không stetoid, dẫn xuất từ acid propionic. Tương tự như các thuốc chống viêm không steroid khác, ibuprofen có tác dụng giảm đau, hạ sốt và chống viêm. Cơ chế tác dụng của thuốc là ức chế enzym prostaglandin synthetase và do đó ngăn tạo ra prostaglandin, thromboxan và các sản phẩm khác của cyclooxygenase. Ibuprofen cũng ức chế tổng hợp prostacyclin ở thận và có thể gây nguy cơ ứ nước do làm giảm dòng máu tới thận. Cần phải lưu ý đến điều này khi chỉ định cho người bệnh có suy thận, suy tim, suy gan và các bệnh có rối loạn về thể tích huyết tương. Tác dụng chống viêm của Ibuprofen xuất hiện sau hai ngày điều trị. Thuốc có tác dụng chống viêm tốt và có tác dụng giảm đau tốt trong điều trị viêm khớp dạng thấp thiếu niên.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ibuprofen hấp thu tốt ở ống tiêu hóa. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương đạt được sau khi uống từ 1 - 2 giờ. Thuốc gắn rất nhiều với protein huyết tương. Thời gian bán thải của thuốc khoảng 2 giờ. Ibuprofen đào thải rất nhanh qua nước tiểu (1% dưới dạng không đổi, 14% dưới dạng liên hợp).
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Lọ 100 viên; Lọ 200 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 25 tháng 10 năm 2019
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
