TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
RxTANASCALM 150
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Tolperison HCl …………………….. 150 mg
Thành phần tá dược: Avicel PH101, Lactose, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Titan dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn bao phim màu trắng, hai mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng co cứng sau đột quỵ ở người lớn.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng:
Thuốc được uống trong hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên: Liều hàng ngày là 150 - 450 mg, chia thành 3 lần, tùy theo khả năng dung nạp của từng cá nhân. Liều dùng này có thể được sử dụng để điều trị lâu dài (vài tháng hoặc nhiều năm) mà không cần giảm liều.
Người cao tuổi: Không cần thay đổi hoặc giảm liều, khuyến cáo dùng liều có dung nạp tốt.
Đối với bệnh nhân suy thận:
Thông tin về việc sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy thận còn hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng thận. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng.
Đối với bệnh nhân suy gan:
Thông tin về việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy gan còn hạn chế, tuy nhiên đã ghi nhận được sự gia tăng tỷ lệ xuất hiện các biến cố có hại trên nhóm bệnh nhân này. Do vậy, đối với bệnh nhân suy gan mức độ trung bình, cần xác định liều cho từng bệnh nhân kết hợp với theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh và chức năng gan. Không khuyến cáo sử dụng tolperison trên bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.
Đối với trẻ em:
Mức độ an toàn và hiệu quả của tolperison trên trẻ em vẫn chưa được khẳng định.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với tolperison, các chất có cấu trúc hóa học tương tự eperison hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Nhược cơ nặng.
Trẻ em dưới 1 tuổi.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Phải sử dụng đúng theo sự hướng dẫn của bác sĩ để tránh các biến chứng.
Các phản ứng quá mẫn: Sau khi lưu hành trên thị trường, phản ứng có hại được báo cáo nhiều nhất về tolperison là các phản ứng quá mẫn, biểu hiện từ các phản ứng nhẹ trên da đến các phản ứng nặng toàn thân như sốc phản vệ. Các biểu hiện có thể gặp bao gồm nổi ban, mẩn đỏ, mày đay, ngứa, phù mạch, mạch nhanh, tụt huyết áp, khó thở.
Nguy cơ xảy ra các phản ứng quá mẫn thường cao hơn ở nữ giới, bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc tiền sử quá mẫn với thuốc khác.
Cần thận trọng khi sử dụng tolperison ở bệnh nhân mẫn cảm với lidocain do có thể xảy ra phản ứng chéo.
Bệnh nhân cần được khuyến cáo về khả năng xảy ra các phản ứng quá mẫn khi sử dụng tolperison. Khi có bất kỳ biểu hiện quá mẫn nào, cần dừng thuốc ngay và nhanh chóng tham khảo ý kiến bác sĩ.
Không tái sử dụng tolperison đối với bệnh nhân đã từng bị quá mẫn với tolperison.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai
Không dùng tolperison cho người mang thai (đặc biệt trong 3 tháng đầu), trừ khi tác dụng có lợi cho người mẹ vượt hẳn nguy cơ có hại cho thai nhi.
Thời kỳ cho con bú
Không dùng tolperison trong thời kỳ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Nếu gặp tình trạng hoa mắt, chóng mặt, mất tập trung, động kinh, nhìn mờ, hoặc yếu cơ khi uống tolperison, bệnh nhân cần xin ý kiến tư vấn của bác sĩ.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Các thuốc gây mê toàn thân, các thuốc giãn cơ ngoại vi, thuốc tâm thần, clonidin - làm gia tăng tác dụng tolperison.
Các nghiên cứu tương tác dược động học trên enzym chuyển hóa CYP2D6 với cơ chất dextromethorphan cho thấy sử dụng đồng thời tolperison có thể làm tăng nồng độ trong máu của các thuốc chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6 như thioridazin, tolterodin, venlafaxin, despiramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin. Các nghiên cứu in vitro trên các tiểu thùy gan và tế gan người không cho thấy có sự ức chế hay cảm ứng trên các isoenzyme CYP khác (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Ngược lại, nồng độ tolperison không bị ảnh hưởng khi sử dụng đồng thời với các thuốc chuyển hóa qua CYP2D6 do tolperison có thể chuyển hóa các con đường khác.
Sinh khả dụng của tolperison bị giảm nếu không uống thuốc cùng bữa ăn, nên uống thuốc cùng bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn.
Tolperison là thuốc giãn cơ tác dụng trung ương ít có tác dụng an thần.
Trong trường hợp dùng đồng thời tolperison cùng với các thuốc giãn cơ tác dụng trung ương khác, nên cân nhắc giảm liều tolperison nếu cần.
Tolperison có thể làm tăng tác dụng của acid niflumic, do đó cần cân nhắc giảm liều acid niflumic hay các NSAID khác khi dùng đồng thời với tolperison.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn khi sử dụng tolperison chủ yếu là các biểu hiện trên da, mô dưới da, các rối loạn toàn thân, rối loạn trên thần kinh và rối loạn tiêu hóa.
Phản ứng quá mẫn: hầu hết các phản ứng đều không nghiêm trọng và có thể tự hồi phục.
Rất hiếm gặp các phản ứng quá mẫn đe dọa tính mạng.
Lẫn lộn (rất hiếm gặp).
Tăng tiết mồ hôi (hiếm gặp).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Trong những nghiên cứu về độc tính cấp ở động vật, liều cao gây ra mất điều hòa vận động, co giật cứng và co giật run, khó thở và liệt hô hấp.
Xử trí: Rửa dạ dày. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc giãn cơ và tăng trương lực cơ.
Mã ATC: M03B X04
Tolperison là thuốc giãn cơ tác dụng trung ương. Cơ chế hoạt động chính xác chưa được biết.
Nhờ làm bền vững màng tế bào và gây tê cục bộ, tolperison ức chế sự dẫn truyền trong các sợi thần kinh nguyên phát, do đó ức chế được các phản xạ đơn synap và đa synap. Mặt khác, theo cơ chế thứ hai, tolperison được cho là ức chế phóng thích chất dẫn truyền thần kinh bằng cách ức chế dòng Ca2 + nhập vào synap. Trong thân não, tolperison ức chế đường phản xạ lưới –tủy sống. Trong các nghiên cứu động vật, tolperison làm giảm trương lực cơ và sự co cứng sau khi mất não.
Tolperison làm tăng tuần hoàn máu ngoại vi. Tác dụng tăng tuần hoàn máu ngoại vi không phụ thuộc ảnh hưởng của hệ thần kinh trung ương. Tác dụng chống co thắt nhẹ và kháng adrenergic của tolperison có thể liên quan đến tác dụng tăng tuần hoàn.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Tolperison được hấp thu tốt từ ruột non sau khi uống. Bữa ăn giàu chất béo có thể làm tăng sinh khả dụng của tolperison đường uống lên đến 100% và làm tăng nồng độ đỉnh trong huyết thanh khoảng 45% so với bữa ăn nhẹ. Nồng độ đỉnh đạt được sau khi uống khoảng 30 phút. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 0,5 - 1 giờ, sinh khả dụng khoảng 20% do có chuyển hóa lần đầu mạnh. Chuyển hoá mạnh ở gan và thận. Hoạt tính dược lý của các chất chuyển hóa chưa được biết. Tolperison được thải trừ qua thận (hơn 99%) dưới dạng chất chuyển hóa.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
Tp. HCM, ngày 25 tháng 05 năm 2019
KT/ Giám đốc
Phó Giám đốc
DS NGUYỄN QUỐC CHINH
