Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Montelukast natri ……………………… 10,38 mg
(tương ứng 10 mg Montelukast)
Thành phần tá dược: : Avicel PH101, Lactose, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, HPMC 2910, PEG 6000, Tartrazin, Titan dioxyd. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén hình tròn bao phim màu vàng, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn. CHỈ ĐỊNH Điều trị hen suyễn như là liệu pháp bổ sung ở người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên bị hen suyễn dai dẳng từ nhẹ đến trung bình.
Giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa.
Dự phòng bệnh hen suyễn, chủ yếu co thắt phế quản do tập thể dục gây ra. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng: Dùng theo đường uống. Thuốc được uống không phụ thuộc vào bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 15 tuổi trở lên bị hen suyễn, hoặc hen suyễn kết hợp viêm mũi dị ứng theo mùa: uống 1 viên mỗi ngày, vào buổi tối.
Khuyến nghị chung:
Nên tiếp tục uống montelukast ngay cả khi bệnh suyễn đang được kiểm soát, cũng như trong những giai đoạn hen nặng hơn. Không dùng montelukast chung với các sản phẩm có chứa hoạt chất tương tự với montelukast khác.
Người cao tuổi, suy thận, suy gan nhẹ đến trung bình: Không cần điều chỉnh liều.
Người bị suy gan nặng: Không có dữ liệu.
Không nên thay thế đột ngột montelukast bằng corticoid dạng hít.
Không dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với montelukast hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Bệnh nhân được khuyên không bao giờ sử dụng montelukast đường uống để điều trị các cơn hen suyễn cấp tính và giữ thuốc để chữa bệnh bình thường khi cần. Nếu xảy ra đợt tấn công cấp, cần phải sử dụng một chất chủ vận beta hoạt động ngắn hạn dạng hít.
Không nên thay thế đột ngột montelukast bằng corticosteroid dạng hít hoặc uống.
Trong những trường hợp hiếm hoi, bệnh nhân điều trị bằng các thuốc chống hen suyễn bao gồm montelukast có thể xuất hiện chứng tăng bạch cầu ái toan toàn thân, đôi khi có các đặc điểm lâm sàng của viêm mạch máu phù hợp với hội chứng Churg-Strauss, một tình trạng thường được điều trị bằng corticosteroid toàn thân.
Điều trị bằng montelukast không làm thay đổi tình trạng nhạy cảm của bệnh nhân hen suyễn đối với aspirin vì thế nên tránh dùng montelukast chung với aspirin và các thuốc chống viêm không steroid khác.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai và cho con bú
Montelukast có thể được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú chỉ khi được coi là cần thiết rõ ràng ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ nên tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Montelukast được khuyến cáo không có tác dụng lâm sàng quan trọng đối với dược động học của các dược phẩm sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol / norethindron), terfenadin, digoxin và warfarin .
Diện tích dưới đường cong (AUC) đối với montelukast đã bị giảm khoảng 40% ở những bệnh nhân dùng đồng thời với phenobarbital. Cần thận trọng, đặc biệt ở trẻ em, khi phối hợp montelukast với phenytoin, phenobarbital và rifampicin.
Montelukast được dự đoán sẽ không làm thay đổi rõ rệt sự chuyển hóa của các sản phẩm dược được chuyển hóa bởi enzym CYP2C8 (ví dụ như paclitaxel, rosiglitazon, và repaglinid).
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Tần suất sử dụng quy ước như sau:
Thường gặp ( ≥1 / 100 đến < 1/10); Ít gặp ( ≥1 / 1.000 đến < 1/100); Hiếm gặp( ≥ 1 / 10.000 đến < 1 / 1.000);
Rất hiếm gặp ( < 1 / 10.000);
Chưa rõ tần suất (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn) Hệ Cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn | Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng | Rất thường gặp | Nhiễm trùng đường hô hấp trên. | Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết | Hiếm gặp | Tăng chứng xuất huyết. | Rối loạn chức năng miễn dịch | Ít gặp | Phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ. | Rất hiếm gặp | Xâm nhập bạch cầu ái toan vào gan. | Rối loạn tâm thần | Ít gặp | Cơn ác mộng, mất ngủ, mộng du, cáu gắt, lo lắng, bồn chồn, kích động, trầm cảm, chứng động kinh. | Hiếm gặp | Mất tập trung, suy giảm trí nhớ. | Rất hiếm gặp | Ảo giác, mất phương hướng, có ý nghĩ và hành vi tự tử. | Rối loạn hệ thần kinh | Ít gặp | Chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm / giảm cảm giác, co giật. | Rối loạn tim | Hiếm gặp | Đánh trống ngực. | Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | Ít gặp | Chứng đau thắt ngực. | Rất hiếm | Churg-Strauss (CSS), tăng bạch cầu ái toan ở phổi. | Rối loạn dạ dày-ruột | Thường gặp | Tiêu chảy, buồn nôn, nôn. | Ít gặp | Khô miệng, chứng khó tiêu. | Rối loạn gan mật | Thường gặp | Tăng transaminase huyết thanh (ALT, AST). | Rất hiếm gặp | Viêm gan. | Rối loạn da và mô dưới da | Thường gặp | Phát ban. | Ít gặp | Bầm tím, nổi mày đay, ngứa. | Hiếm gặp | Phù mạch. | Rất hiếm gặp | Hồng ban nút, hồng ban đa dạng. | Rối loạn cơ xương khớp, mô liên kết và xương. | Ít gặp | Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút. | Rối loạn tổng quát | Thường gặp | Chứng sốt. | Ít gặp | Suy nhược / mệt mỏi, khó chịu, phù nề. |
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Trong các nghiên cứu hen mạn tính, montelukast đã được dùng với liều 200 mg / ngày cho bệnh nhân trong 22 tuần và trong các nghiên cứu ngắn hạn, lên đến 900 mg / ngày trong khoảng một tuần mà không có những phản ứng bất lợi quan trọng về mặt lâm sàng..
Triệu chứng quá liều: Không có phản ứng có hại trong phần lớn các báo cáo quá liều. Những triệu chứng quá liều bao gồm đau bụng, ngủ gà, khát, đau đầu, nôn mửa và chứng động kinh.
Xử trí: Không có thông tin cụ thể về điều trị quá liều với montelukast. Không biết montelukast có thể loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay thẩm tách máu. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Chất đối kháng thụ thể leukotrien.
Mã ATC: R03DC03
Montelukast là một chất có hoạt tính đường uống gắn kết với thụ thể CysL T1 với ái lực và tính chọn lọc cao. Trong nghiên cứu lâm sàng, montelukast ức chế co thắt phế quản do hít phải LTD4 ở liều dưới 5 mg.
Giãn phế quản đã được quan sát thấy trong vòng 2 giờ sau khi uống. Tác dụng làm giãn phế quản gây ra bởi một chất chủ vận beta chủ yếu là do montelukast gây ra. Điều trị bằng montelukast ức chế cả sự co thắt phế quản ở pha sớm và muộn do thách thức kháng nguyên. Montelukast, so với giả dược, giảm bạch cầu ái toan máu ngoại vi ở người lớn và trẻ em. Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị montelukast làm giảm đáng kể bạch cầu ái toan trong đường thở (như đo đờm) và trong máu ngoại vi đồng thời cải thiện kiểm soát hen suyễn lâm sàng. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu
Montelukast được hấp thu nhanh sau khi uống. Đối với viên nén bao phim 10 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) trung bình đạt được 3 giờ sau khi uống ở người lớn ở trạng thái nhịn ăn. Sinh khả dụng đường uống trung bình là 64%. Sinh khả dụng đường uống và Cmax không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bố
Montelukast liên kết với ptrotein huyết tương hơn 99%. Thể tích phân bố ở trạng thái cân bằng của montelukast trung bình 8 – 11 lít. Các nghiên cứu ở chuột với montelukast phóng xạ cho thấy một lượng nhỏ qua hàng rào máu-não. Ngoài ra, nồng độ chất phóng xạ ở 24 giờ sau khi dùng liều tối thiểu phân bố ở tất cả các mô khác.
Chuyển hóa
Montelukast được chuyển hóa rộng rãi. Trong các nghiên cứu với liều điều trị, nồng độ các chất chuyển hóa của montelukast trong huyết tương không thể phát hiện được ở trạng thái ổn định ở người lớn và trẻ em.
Cytochrome P450 2C8 là enzyme chính trong quá trình chuyển hóa của montelukast. Sự đóng góp của chất chuyển hóa của montelukast trong hiệu quả điều trị rất ít.
Thải trừ
Độ thanh thải của montelukast trong huyết tương trung bình 45 ml / phút ở người lớn khỏe mạnh. Sau khi uống một liều montelukast phóng xạ, 86% phóng xạ đã được tìm thấy trong phân trong 5 ngày và < 0.2% tìm thấy trong nước tiểu. Montelukast và các chất chuyển hóa được bài tiết hầu hết qua mật. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
