Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa: Thành phần dược chất: Betahistin dihydroclorid …………………..… 16 mg
Thành phần tá dược: : Avicel PH101, Lactose monohydrat, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén tròn màu trắng, một mặt có vạch “/” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn, cạnh và thành viên lành lặn. CHỈ ĐỊNH Điều trị hội chứng Ménière, các triệu chứng này có thể bao gồm chóng mặt, ù tai, nghe kém và buồn nôn. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng: Dùng theo đường uống. Tốt nhất là dùng trong bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: Liều ban đầu 8 đến 16 mg (1/2 – 1 viên), 3 lần/ngày, tốt nhất là dùng trong bữa ăn.
Liều duy trì thường ở khoảng từ 24 đến 48 mg (1,5 viên - 3 viên) mỗi ngày. Liều hàng ngày không được vượt quá
48 mg (3 viên). Liều dùng có thể được điều chỉnh cho phù hợp với nhu cầu của từng bệnh nhân. Đôi khi việc cải thiện chỉ có thể xảy ra sau vài tuần điều trị.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Khuyến cáo không sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Người cao tuổi: Mặc dù dữ liệu nghiên cứu lâm sàng còn hạn chế trong nhóm bệnh nhân này, nhưng kinh nghiệm hậu mãi cho thấy không cần điều chỉnh liều trong nhóm này.
Bệnh nhân suy thận: Không có thử nghiệm lâm sàng cụ thể trong nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm hậu mãi cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều.
Bệnh nhân suy gan: Không có thử nghiệm lâm sàng cụ thể trong nhóm bệnh nhân này, nhưng theo kinh nghiệm hậu mãi cho thấy không cần thiết điều chỉnh liều. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với betahistin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân bị bệnh u tế bào ưa crôm. (Betahistin là một chất tổng hợp tương tự histamin, có thể phóng thích catecholamin từ khối u gây ra chứng tăng huyết áp nặng). CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Cần thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân bị loét dạ dày hoặc có tiền sử loét dạ dày, vì đôi khi đã gặp chứng khó tiêu ở bệnh nhân dùng betahistin.
Sự không dung nạp lâm sàng đối với betahistin có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản. Do đó, những bệnh nhân này nên được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị với betahistin.
Cần thận trọng khi kê toa betahistin cho bệnh nhân bị nổi mày đay, phát ban hoặc viêm mũi dị ứng, vì có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng này.
Thận trọng ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp nặng.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng betahistin ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật, mặc dù không đủ nhưng không cho thấy những tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn ở người là không xác định. Như một biện pháp phòng ngừa, tốt hơn là tránh sử dụng betahistin trong thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Không có đủ thông tin về sự bài tiết betahistin trong sữa mẹ. Không có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết betahistin trong sữa. Betahistin không nên được sử dụng trong thời gian cho con bú. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Chóng mặt, ù tai và nghe kém liên quan đến hội chứng Ménière có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Betahistin được coi là không có hoặc không ảnh hưởng đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc vì không có ảnh hưởng nào có thể ảnh hưởng đến khả năng này đã được tìm thấy có liên quan đến betahistin trong các nghiên cứu lâm sàng. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Không có trường hợp nào đã được chứng minh tương tác nguy hiểm.
Dựa trên dữ liệu in-vitro, không có sự ức chế in-vivo đối với các enzym Cytochrom P450.
Dữ liệu in-vitro cho thấy sự ức chế chuyển hóa betahistin bởi các thuốc ức chế monoamino-oxidase (MAO) bao gồm MAO loại phụ B (ví dụ selegilin). Cần thận trọng khi sử dụng các chất ức chế betahistin và MAO (bao gồm chọn lọc MAO-B) đồng thời.
Mặc dù có sự đối kháng giữa betahistin và thuốc kháng histamin nhưng không có tương tác nào được báo cáo.
Có một báo cáo trường hợp về sự tương tác với ethanol và một hợp chất có chứa pyrimethamin với dapson và một chất tác động hợp lực của betahistin với salbutamol.
Betahistin là một chất tương tự histamin, việc sử dụng đồng thời các chất đối kháng H1 có thể làm giảm tác dụng lẫn nhau.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Các tác dụng không mong muốn đã được ghi nhận ở các tần số dưới đây ở bệnh nhân điều trị betahistin trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược:
Rất thường gặp (1/10); Thường gặp (1/100 đến <1/10); Không thường gặp (1/1000 đến <1/100); Hiếm gặp (1/10000 đến <1/1000); Rất hiếm gặp (<1/10000); Chưa rõ tần suất (tần số không thể ước tính từ dữ liệu sẵn có).
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Chưa rõ tần suất: Phản ứng quá mẫn, ví dụ: sốc phản vệ.
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: Nhức đầu, thỉnh thoảng buồn ngủ.
Rối loạn nhịp tim
Chưa rõ tần suất: Đánh trống ngực.
Rối loạn hô hấp
Chưa rõ tần suất: Co thắt phế quản có thể xảy ra ở bệnh nhân hen phế quản.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: Chứng khó tiêu *, buồn nôn.
Rối loạn mô da và mô dưới da
Chưa rõ tần suất: Phản ứng quá mẫn và dưới da, đặc biệt là phù nề khớp, nổi mề đay, phát ban và ngứa.
* Các triệu chứng dạ dày nhẹ (ví dụ như nôn mửa, đau dạ dày ruột, bụng căng và đầy hơi). Những loại thuốc này có thể được giải quyết bằng cách dùng trong bữa ăn hoặc bằng cách giảm liều.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Để giảm thiểu các tác dụng không mong muốn ở đường tiêu hóa nên dùng thuốc trong các bữa ăn và giảm liều.
Khi xảy ra ADR với các biểu hiện trên, có thể xử trí như các trường hợp của triệu chứng quá liều (xem mục Quá liều và xử trí). QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Một vài trường hợp quá liều đã được báo cáo. Một số bệnh nhân có triệu chứng nhẹ đến trung bình với liều lên đến 640 mg (ví dụ như buồn nôn, buồn ngủ, đau bụng). Các triệu chứng khác của quá liều betahistin là ói mửa, khó tiêu, mất điều hòa vận động cơ và động kinh. Các biến chứng nghiêm trọng hơn (co giật, biến chứng về phổi hoặc tim) được quan sát thấy trong trường hợp cố ý quá liều của betahistin đặc biệt là khi kết hợp với các thuốc quá liều khác. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Rửa dạ dày và điều trị triệu chứng được khuyến cáo trong vòng một giờ sau khi uống. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Chống chóng mặt.
Mã ATC: N07C A01
Cơ chế hoạt động của betahistin được biết một phần. Betahistin là một chất đối kháng thụ thể histamin H3 và chất đối kháng thụ thể histamin H1 yếu hơn và hầu như không có hoạt động H2.
Betahistin có hai tác động: Chủ yếu, tác động trực tiếp kích thích (có tính đối kháng) lên thụ thể H1 nằm trên các mạch máu ở tai trong. Thêm vào đó, betahistin có tác dụng đối kháng mạnh ở thụ thể H3, và làm tăng mức độ các chất dẫn truyền thần kinh được giải phóng từ các đầu tận dây thần kinh. Betahistin dùng trong điều trị chóng mặt, hội chứng Ménière. Hội chứng Ménière được đặc trưng bởi sự chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nhức đầu, mất thính giác. Hiệu quả của betahistin có thể là do khả năng thay đổi lưu thông của tai trong hoặc do tác động trực tiếp lên các nơ-ron của nhân tiền đình. Ở người, betahistin ít ảnh hưởng đến tuyến ngoại tiết. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu:
Betahistin đường uống được hấp thu dễ dàng và gần như hoàn toàn từ tất cả các phần của đường tiêu hóa.
Sau khi hấp thu, thuốc được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành 2-pyridylacetic acid (2-PAA). Nồng độ betahistin trong huyết tương rất thấp. Do đó, việc đánh giá dược động học của betahistin phải dựa vào số lượng đo được của 2-PAA trong huyết tương và nước tiểu. Trong điều kiện có thức ăn Cmax thấp hơn so với điều kiện nhịn ăn. Tuy nhiên, tổng hấp thu betahistin tương tự trong cả hai điều kiện, cho thấy lượng thức ăn chỉ làm chậm quá trình hấp thu betahistin.
Phân bố:
Tỷ lệ betahistin liên kết với protein huyết tương dưới 5%.
Chuyển hóa:
Sau khi hấp thu, betahistin được chuyển hóa nhanh chóng và gần như hoàn toàn thành 2-PAA (không có tác dụng dược lý). Sau khi uống betahistin, nồng độ 2-PAA trong huyết tương (và nước tiểu) đạt tối đa 1 giờ sau khi uống và giảm với thời gian bán thải khoảng 3,5 giờ.
Thải trừ:
2-P AA bài tiết dễ dàng qua nước tiểu. Trong phạm vi liều từ 8 đến 48 mg, khoảng 85% liều ban đầu được thu hồi trong nước tiểu. Bài tiết betahistin qua thận hoặc phân có tầm quan trọng nhỏ.
Tuyến tính:
Tốc độ thu hồi không đổi trong khoảng liều uống 8 - 48 mg cho thấy dược động học của betahistin là tuyến tính, và được gợi ý rằng con đường chuyển hóa liên quan là không bão hòa. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Lọ 100 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM | 
