CIMETIDIN

^RxCIMETIDIN

Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.

Để xa tầm tay trẻ em.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

THÀNH PHẦN:Mỗi viênnén bao phim chứa:

Thành phần dược chất: Cimetidin  ……………………… 400 mg

Thành phần tá dược: Avicel PH101, Tinh bột sắn, PVP.K30, Gelatin, Natri starch glycolat, Menthol, Magnesi stearat, Talc, HPMC 2910, PEG 6000, Dầu Paraffin, Titan dioxyd, Ponceau 4R, Màu xanh patent.

DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu xanh dương, mùi menthol, hai mặt trơn.

CHỈ ĐỊNH

Điều trị ngắn hạn:

Loét dạ dày hay tá tràng lành tính.

Điều trị chứng trào ngược dạ dày – thực quản gây loét.

Điều trị các trạng thái bệnh lý tăng tiết dịch vị như hội chứng Zollinger – Ellison.

CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG

Cách dùng: Dùng theo đường uống.

Liều dùng:

Tổng liều thường không quá 2,4 g/ngày. Giảm liều ở người suy thận, có thể cần giảm liều ở người suy gan.

Người lớn:

• Trị loét dạ dày, tá tràng: Dùng liều duy nhất  2 viên/ngày, vào buổi tối trước lúc đi ngủ, hoặc mỗi lần 1 viên, ngày 2 lần (vào bữa ăn sáng và buổi tối), uống ít nhất trong 4 tuần đối với loét tá tràng và ít nhất trong 6 tuần đối với loét dạ dày, 8 tuần đối với loét do dùng thuốc chống viêm không steroid. Liều duy trì là 1 viên một lần vào trước lúc đi ngủ hoặc 2 lần vào buổi sáng và buổi tối.

• Điều trị chứng trào ngược dạ dày – thực quản: 1 viên/lần, 4 lần/ngày (vào bữa ăn và trước lúc đi ngủ) hoặc 2 viên/lần, 2 lần/ngày, trong 4 đến 8 tuần.

• Hội chứng Zollinger – Ellison: 1 viên/lần, 4 lần/ngày. Có thể tăng tới 6 viên/ngày

Người suy thận: Phải giảm liều nên không sử dụng vì không phù hợp với hàm lượng viên thuốc này. 

Trẻ em: Không sử dụng vì không phù hợp với dạng bào chế và hàm lượng viên thuốc này.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm với Cimetidin và bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Cimetidin tương tác với nhiều thuốc, vì thế khi dùng phối hợp với các loại thuốc khác đều phải xem xét kỹ.

Trước khi dùng cimetidin điều trị loét dạ dày phải loại trừ khả năng ung thư, vì khi dùng thuốc có thể che lấp triệu chứng gây khó chẩn đoán.

Giảm liều ở người bệnh suy gan, thận.

Cimetidin tương tác tốt với coumarin, khuyến cáo giám sát chặt chẽ thời gian prothrombin khi sử dụng đồng thời với cimetidin.

Cimetidin dùng đồng thời với các thuốc trị liệu có chỉ số điều trị hẹp, như phenytoin hoặc theophylin, yêu cầu điều chỉnh liều lượng khi bắt đầu hoặc ngừng dùng cimetidin.

Dùng thuốc thận trọng đối với người dị ứng với tá dược màu ponceau 4 R và màu xanh patent có trong thuốc.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Thời kỳ mang thai: Thuốc qua nhau thai, tuy chưa có bằng chứng về sự nguy hại đến thai nhi, nhưng trong thời kỳ mang thai, nên tránh dùng cimetidin.

Thời kỳ cho con bú: Không nên dùng trong thời kỳ cho con bú vì thuốc bài tiết qua sữa mẹ.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Thuốc có thể gây chóng mặt, ngủ gà nên thận trọng khi dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ

Tương tác

Tương tác có thể xảy ra bởi nhiều cơ chế bao gồm:

1. Ức chế enzym cytochrom P450 (bao gồm CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6 và CYP3A3/A4, và CYP2C18); Sự ức chế các enzym này có thể dẫn đến gia tăng nồng độ trong huyết tương của một số loại thuốc bao gồm warfarin - loại thuốc chống đông coumarin (như warfarin), thuốc chống trầm cảm ba vòng (như amitriptylin), chống loạn nhịp nhóm 1 (như lidocain), chẹn kênh canxi (như nifedipin, diltiazem), sulfonylurea đường uống (như glipizide), phenytoin, theophylin và metoprolol.

2. Cạnh tranh sự bài tiết ở ống thận; Điều này có thể dẫn đến gia tăng nồng độ trong huyết tương của một số loại thuốc bao gồm procainamid, metformin, ciclosporin và tacrolimus.

3. Sự biến đổi pH dạ dày; Sinh khả dụng của một số loại thuốc có thể bị ảnh hưởng. Điều này có thể dẫn đến hoặc là tăng sự hấp thu (như atazanavir) hoặc giảm sự hấp thu (như một số thuốc kháng nấm nhóm azole như ketoconazol, itraconazol hoặc posaconazol).

4. Cơ chế không rõ; Cimetidin có thể làm tăng tác dụng ức chế tủy (ví dụ giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt) của các tác nhân hóa trị liệu như carmustin, fluorouracil, epirubicin, hoặc phương pháp điều trị như bức xạ. Trường hợp cá biệt của các tương tác có liên quan trên lâm sàng đã được ghi nhận với các thuốc giảm đau gây nghiện (ví dụ morphin).

Tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)

Tần số được định nghĩa: Rất phổ biến (>1/10), thường gặp (>1/100, <1/10), ít gặp (>1/1000, <1/100), hiếm gặp (>1/10000, <1/1000), rất hiếm gặp (<1/10000).

Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết

Ít gặp: Giảm bạch cầu; Hiếm gặp: Giảm tiểu cầu, thiếu máu bất sản; Rất hiếm gặp: Giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt.

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ. Hết sốc phản vệ khi ngừng thuốc.

Rối loạn tâm thần

Ít gặp: Trầm cảm, trạng thái lú lẫn, ảo giác. Trạng thái lú lẫn, hồi phục trong vòng một vài ngày sau khi ngừng thuốc, đã được báo cáo, thường gặp ở bệnh nhân cao tuổi hoặc bị bệnh nặng.

Rối loạn hệ thần kinh

Thường gặp: Nhức đầu, chóng mặt.

Các rối loạn tim

Ít gặp: Nhịp tim nhanh; Hiếm gặp: Nhịp chậm xoang; Rất hiếm: Block tim.

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Tiêu chảy; Rất hiếm gặp: Viêm tụy. Hết viêm tụy khi ngừng thuốc.

Rối loạn gan mật 

Ít gặp: Viêm gan; Hiếm gặp: Tăng nồng độ transaminase huyết thanh. Viêm gan và tăng nồng độ transaminase huyết thanh hết sau khi ngừng thuốc.

Da và các rối loạn mô dưới da

Thường gặp: Phát ban da

Rất hiếm gặp: Rụng tóc có hồi phục và quá mẫn viêm mạch. Quá mẫn viêm mạch thường hết khi ngừng thuốc.

Cơ xương khớp và rối loạn mô liên kết

Thường gặp: Đau cơ; Rất hiếm gặp: Đau khớp.

Rối loạn thận và tiết niệu

Ít gặp: Tăng creatinin huyết tương.

Hiếm gặp: Viêm thận kẽ (viêm thận kẽ hết khi ngừng thuốc), tăng nhẹ creatinin huyết tương đã được báo cáo, không liên kết với sự thay đổi trong tốc độ lọc cầu thận.

Hệ thống sinh sản và các bệnh vú

Ít gặp: Chứng vú to ở đàn ông, thường hồi phục khi ngừng điều trị cimetidin. Chứng bất lực hồi phục được đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng liều cao.

Rất hiếm gặp: Tiết sữa.

Rối loạn chung

Thường gặp: Mệt mỏi

Rất hiếm gặp: Sốt. Hết sốt khi ngừng dùng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Không có tác dụng độc nguy hiểm nào được ghi nhận ở người bệnh dùng quá liều cimetidin từ 5,2 tới 20 g (trong đó có một người dùng 12 g/ngày trong 5 ngày), mặc dù nồng độ trong huyết tương tăng tới 57 microgam/ml (nồng độ cao nhất trong huyết tương sau khi dùng 200 mg thường là 1 microgam/ml).

Xem xét 881 trường hợp quá liều cimetidin, cho thấy độc tính của cimetidin khi quá liều cấp rất thấp. Không có triệu chứng nào được quan sát trong 79% trường hợp, trong đó có trường hợp uống tới 15 g cimetidin. Chỉ 3 người bệnh có biểu hiện lâm sàng mức độ vừa phải (choáng váng và nhịp tim chậm, ức chế thần kinh trung ương, nôn).

Đã có trường hợp tử vong ở người lớn sau khi uống hơn 40 g cimetidin. Các tác dụng trên hệ thống thần kinh nghiêm trọng (như tính lãnh đạm) đã được thông báo sau khi uống 20 - 40 g cimetidin và hiếm gặp sau khi uống ít hơn 20 g cimetidin cùng với thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương.

Xử trí: Rửa dạ dày (khi dưới 4 giờ từ khi uống thuốc), gây nôn và điều trị các triệu chứng. Không cần dùng thuốc lợi tiểu vì không có kết quả. Nghiên cứu trên động vật cho thấy dùng quá liều cimetidin có thể gây suy hô hấp và nhịp tim nhanh, có thể điều trị bằng hô hấp hỗ trợ và dùng thuốc chẹn beta-adrenergic.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc kháng thụ thể histamin H₂.

Mã ATC: A02BA01

Cimetidin ức chế cạnh tranh với histamin tại thụ thể H2 của tế bào bìa dạ dày, ức chế tiết dịch acid cơ bản (khi đói) ngày và đêm của dạ dày và cả tiết dịch acid được kích thích bởi thức ăn, histamin, pentagastrin, cafein và insulin. Lượng pepsin do dạ dày sản xuất ra cũng giảm theo. 

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Sau khi uống, cimetidin được hấp thu nhanh chóng từ đường tiêu hóa, nồng độ cao nhất trong máu đạt được sau khoảng 1 giờ khi uống lúc đói. Thức ăn làm chậm tốc độ và có thể làm giảm nhẹ mức độ hấp thu của thuốc. Sinh khả dụng đường uống khoảng 60 – 70% so với tiêm tĩnh mạch. Cimetidin được phân bố rộng trong cơ thể, thể tích phân bố khoảng 1 lít/kg và gắn 15 – 20% vào protein huyết tương.

Nửa đời thải trừ của cimetidin khoảng 2 giờ, tăng lên khi suy thận. Cimetidin được chuyển hóa một phần ở gan thành sulfoxid và hydroxymethyl-cimetidin. Khoảng 50% liều uống được thải trừ dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong 24 giờ.

Cimetidin qua được hàng rào nhau thai và được phân bố vào sữa mẹ.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI    : Hộp 10 vỉ x 10 viên;  Lọ 100 viên.

Bảo quản                      : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30^oC.

Hạn dùng                      : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Tiêu chuẩn chất lượng  : TCCS.

Cơ sở sản xuất:

CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.

60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.

ĐT: (0274) – 3767850                              Fax: (0274) – 3767852

Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM