Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.Để xa tầm tay trẻ em.Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.THÀNH PHẦN:Mỗi viên nang cứng chứa:Thành phần dược chất: Sulpirid ………………….. 50 mg Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Tinh boät saén, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Voû nang cöùng roãng soá 4.DẠNG BÀO CHẾ:Vieân nang cöùng soá 4, thaân maøu traéng, naép maøu traéng, beân trong chöùa boät thuoác maøu traéng.CHỈ ĐỊNHĐiều trị tâm thần phân liệt cấp và mạn tính.CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNGCách dùng: Dùng theo đường uống. Liều dùng:Người lớn:Triệu chứng âm tính của tâm thần phân liệt: Khởi đầu uống 200 – 400 mg/lần, ngày 2 lần. Nếu cần có thể tăng liều đến tối đa 800 mg/ngày.Triệu chứng dương tính của tâm thần phân liệt: 400 mg/lần, ngày 2 lần. Tăng dần liều đến tối đa 1200 mg/lần, ngày 2 lần.Triệu chứng âm và dương tính kết hợp: 400 – 600 mg/lần, ngày 2 lần.
Trẻ em trên 14 tuổi: Uống 3 – 5 mg/kg/ngày.Trẻ em dưới 14 tuổi: Không có chỉ định.Người cao tuổi: Liều dùng cho người cao tuổi cũng giống như người lớn, nhưng liều khởi đầu bao giờ cũng thấp rồi tăng dần. Khởi đầu uống 50 – 100 mg/lần, ngày 2 lần, sau tăng dần đến liều hiệu quả.Người suy thận: Phải giảm liều dùng hoặc tăng khoảng cách giữa các lần dùng thuốc tùy thuộc độ thanh thải creatinin.Độ thanh thải | Liều dùng | 30 - 60 ml/phút | 2/3 liều người bình thường | 10 - 30 ml/phút | 1/2 liều người bình thường | Dưới 10 ml/phút | 1/3 liều người bình thường |
Hoặc có thể tăng khoảng cách giữa các liều bằng 1,5 ; 2 và 3 lần so với người bình thường.Tuy nhiên, trường hợp suy thận vừa và nặng không nên dùng sulpirid, nếu có thể. CHỐNG CHỈ ĐỊNHQuá mẫn với sulpirid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc. U tủy thượng thận.Rối loạn chuyển hóa porphyrin cấp.Trạng thái thần kinh trung ương bị ức chế, hôn mê, ngộ độc rượu, và thuốc ức chế thần kinh.U phụ thuộc prolactin (như adenom tuyến yên prolactin và ung thư vú).CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Dùng thuốc thận trọng đối với bệnh nhân tiểu đường, bệnh nhân không dung nạp lactose vì thuốc có chứa lactose.Sulpirid kéo dài khoảng QT, phụ thuộc theo liều dùng. Tác dụng này làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim nặng đặc biệt là xoắn đỉnh, nhất là khi có nhịp tim chậm < 55 nhịp/phút, giảm kali huyết, khoảng QT dài bẩm sinh hay mắc phải (do phối hợp với một thuốc khác làm tăng khoảng QT). Trước khi dùng sulpirid, nếu có thể, phải loại trừ các yếu tố kể trên, nên làm thêm điện tâm đồ.Phải theo dõi glucose huyết cho người đái tháo đường hoặc có nguy cơ đái tháo đường khi bắt đầu điều trị sulpirid.Trong các trường hợp suy thận, cần giảm liều sulpirid và tăng cường theo dõi. Nếu suy thận nặng, nên cho điều trị từng đợt gián đoạn.Cần tăng cường theo dõi các đối tượng sau:Người bị động kinh: có khả năng ngưỡng co giật bị hạ thấp.Người cao tuổi: dễ bị hạ huyết áp thế đứng, buồn ngủ và dễ bị các tác dụng ngoại tháp.Người uống rượu hoặc đang dùng các thuốc có chứa rượu vì làm tăng buồn ngủ.Sốt cao chưa rõ nguyên nhân, cần phải ngừng thuốc để loại trừ hội chứng an thần kinh ác tính.Người bị hưng cảm nhẹ, sulpirid liều thấp có thể làm các triệu chứng nặng thêm.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚPhụ nữ có thai: Giống các thuốc an thần kinh khác, sulpirid qua nhau thai có thể gây tác dụng không mong muốn trên thần kinh của thai nhi, vì vậy không nên dùng thuốc trong thời kỳ mang thai nhất là trong 16 tuần đầu.Phụ nữ cho con bú: Sulpirid phân bố vào sữa mẹ với lượng tương đối lớn và có thể gây phản ứng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ. Vì vậy phụ nữ đang cho con bú không nên dùng hoặc ngừng cho con bú nếu dùng thuốc.ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓCThuốc có thể gây buồn ngủ nên tránh dùng cho người đang lái xe và người đang vận hành máy móc.Lưu ý khi dùng thuốc không nên uống rượu và các thức uống có cồn vì sẽ làm tăng buồn ngủ khi lái xe và vận hành máy móc.TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác Thuốc chủ vận dopamin không kháng Parkinson (Carbergolin, quinagolid) chống chỉ định phối hợp với sulpirid vì đối kháng lẫn nhau. Thuốc chủ vận dopamin kháng Parkinson: Amantadin, apomorphin, bromocriptin, entacapon, lisurid, pergolid, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilin: Đối kháng lẫn nhau giữa dopamin và thuốc an thần kinh. Thuốc dopamin có thể gây hoặc làm nặng thêm các rối loạn tâm thần. Trong trường hợp cần thiết phải điều trị thuốc an thần kinh cho người bị bệnh Parkinson đang điều trị thuốc chủ vận dopamin, phải giảm dần liều thuốc dopamin cho tới khi ngừng hẳn (nếu ngừng thuốc này đột ngột, có nguy cơ bị hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh).Thuốc an thần: Các dẫn chất của morphin (giảm đau, chống ho, thay thế), thuốc an thần kinh, barbiturat, benzodiazopin, thuốc giải lo âu ngoài benzodiazepin như meprobamat, thuốc gây ngủ, thuốc chống trầm cảm an thần (amitriptylin, doxepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), kháng histamin H1 gây ngủ, thuốc huyết áp trung tâm, baclofen, thalidomid khi phối hợp làm tăng tác dụng ức chế hệ TKTƯ và làm giảm tính tỉnh táo, hạ huyết áp.Thuốc có khả năng gây xoắn đỉnh chủ yếu các thuốc chống loạn nhịp tim loại 1a (quinin, hydroquinidin, disopyramid) và III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) và các thuốc khác như bepridil, cisaprid, diphenamil, erythromycin tiêm tĩnh mạch, mizolastin, vincamin tim tĩnh mạch, moxifloxacin, spiramycin tim tĩnh mạch: Có nguy cơ tăng rối loạn nhịp tim, đặc biệt xoắn đỉnh.Thuốc an thần kinh khác có thể gây xoắn đỉnh: Amisulprid, clorpromazin, cyamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin, pimozid, pipotiazin,sertindol, tiaprid, veraliprid: Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh. Sucraflat hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhôm hoặc magnesi hydroxyd làm giảm hấp thu sulpirid. Vì vậy, nên dùng sulpirid sau khi uống các thuốc kháng acid khoảng 2 giờ để tránh tương tác.Lithi: Làm tăng khả năng gây rối loạn ngoại tháp của sulpirid có thể do lithi làm tăng khả năng gắn sulpirid vào thụ thể dopaminergic D2 ở não.Levodopa: Đối kháng cạnh tranh với sulpirid và các thuốc an thần kinh, vì vậy chống chỉ định phối hợp sulpirid với levodopa. Có thể dùng liều thấp nhất có hiệu quả hai thuốc đó cho người bị bệnh Parkinson.Rượu: Làm tăng tác dụng gây ngủ của thuốc, vì vậy tránh uống rượu và các thức uống có cồn trong khi dùng sulpirid. Mất tỉnh táo khi lái xe, vận hành máy móc. Thuốc chẹn beta trong suy tim (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh. Cần theo dõi lâm sàng, điện tâm đồ.Thuốc làm giảm kali huyết: Thuốc lợi tiểu giảm kali huyết, thuốc nhuận tràng kích thích, glucocorticoid, tetracosactid, amphotericin tiêm tĩnh mạch: Tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất, đặc biệt xoắn đỉnh. Cần điều trị giảm kali huyết trước khi cho dùng sulpirid và theo dõi lâm sàng, điện tâm đồ và điện giải đồ. Tương kỵ Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Sulpirid dung nạp tốt. Khi dùng liều điều trị, tác dụng không mong muốn thường nhẹ hơn các thuốc chống loạn thần khác.Thường gặp: Mất ngủ hoặc buồn ngủ. Tăng prolactin máu, tăng tiết sữa, rối loạn kinh nguyệt hoặc vô kinh.Ít gặp: Kích thích thần kinh quá mức, hội chứng ngoại tháp (ngồi không yên, vẹo cổ, cơn quay mắt), hội chứng Parkinson. Khoảng QT kéo dài (gây loạn nhịp, xoắn đỉnh)Hiếm gặp: Chứng vú to ở đàn ông. Loạn vận động muộn, hội chứng sốt cao ác tính do thuốc an thần kinh. Hạ huyết áp thế đứng, chậm nhịp tim hoặc loạn nhịp. Hạ thân nhiệt, nhạy cảm với ánh sáng, vàng da do ứ mật.QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍQuá liều thường gặp khi dùng từ 1 g đến 16 g, nhưng chưa có tử vong ngay cả ở liều 16 g. Triệu chứng lâm sàng khác nhau tùy thuộc vào liều dùng. Liều 1 – 3 g có thể gây trạng thái ý thức u ám, bồn chồn và hiếm gặp các triệu chứng ngoại tháp. Liều 3 – 7 g có thể gây tình trạng kích động, lú lẫn và hội chứng ngoại tháp nhiều hơn. Liều trên 7 g: ngoài các triệu chứng trên còn có thể gặp hôn mê và hạ huyết áp. Nói chung các triệu chứng thường mất trong vài giờ. Trạng thái hôn mê gặp khi dùng liều cao có thể kéo dài tới 4 ngày.Xử trí: Sulpirid không có thuốc giải độc đặc hiệu. Vì vậy, nếu mới uống thuốc, nên rửa dạ dày, cho uống than hoạt (thuốc gây nôn không có tác dụng), kiềm hóa nước tiểu để tăng thải thuốc và dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng khác.ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌCNhóm dược lý: Thuốc chống loạn thần.Mã ATC: N05AL01.Sulpirid thuộc nhóm benzamid, có tác dụng chống rối loạn tâm thần thông qua phong bế chọn lọc các thụ thể dopamin D2 ở não. Có thể coi sulpirid như một thuốc trung gian giữa các thuốc an thần kinh và thuốc chống trầm cảm, vì sulpirid có cả hai tác dụng đó. Sulpirid chủ yếu được dùng để điều trị các bệnh loạn thần như tâm thần phân liệt.Sulpirid không gây buồn ngủ và mất xúc cảm như khi dùng các thuốc an thần kinh kinh điển như phenothiazin hoặc butyrophenon.ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌCHấp thu: Sulpirid được hấp thu chậm từ đường tiêu hóa. Sau khi uống 1 viên nang 50 mg, nồng độ đỉnh của sulpirid trong huyết tương đạt được 0,25 mg/lít trong vòng từ 3 - 6 giờ.Sinh khả dụng dạng uống từ 25% đến 35%, thay đổi nhiều giữa các người bệnh.Sau khi uống các liều từ 50 mg đến 300 mg, dược động học của sulpirid biến đổi theo tuyến tính.Phân bố: Sulpirid phân bố nhanh vào các mô nhưng thấm ít qua hàng rào máu não. Thể tích phân bố: 0,94 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với protein khoảng 40%. Sulpirid phân bố vào trong sữa mẹ và qua nhau thai.Chuyển hóa: Sulpirid chuyển hóa ít ở người. Thải trừ: Thải trừ sulpirid chủ yếu qua lọc cầu thận vào nước tiểu.Thanh thải toàn bộ: 126 ml/phút. Thời gian bán thải trong huyết tương của thuốc khoảng 8 - 9 giờ.QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 200 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.Cơ sở sản xuất:CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình DươngĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
