Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Diclofenac natri ………………………… 75 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Avicel PH101, Tinh bột sắn, Gelatin, PVP. K30, Talc, Magnesi stearat, HPMC-P, PEG 6000, Dầu Thầu dầu, Ponceau 4R, Màu xanh patent.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén hình tam giác bao phim tan trong ruột, màu tím.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị dài ngày viêm khớp mạn, thoái hóa khớp.
Thống kinh nguyên phát.
Đau cấp (viêm sau chấn thương, sưng nề) và đau mạn.
Viêm đa khớp dạng thấp thiếu niên.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Uống nguyên viên, không được nhai.
Liều dùng:
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Diclofenac 75 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).
Liều thông thường người lớn: 1 viên/lần, 2 lần/ngày .
Tuân theo sự chỉ dẫn của thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác.
Loét dạ dày tiến triển.
Người bị hen hay co thắt phế quản, chảy máu, bệnh tim mạch, suy thận nặng hoặc suy gan nặng.
Người đang dùng thuốc chống đông coumarin.
Người bị suy tim ứ máu, giảm thể tích tuần hoàn do thuốc lợi niệu hay do suy thận.
Người bị bệnh chất tạo keo. Người mang kính sát tròng.
Bệnh nhân suy tim sung huyết (từ độ II đến độ IV theo phân độ chức năng của suy tim theo Hội Tim New York – NYHA), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi, bệnh mạch máu não.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Người có tiền sử loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa.
Người bệnh suy thận, suy gan, bị lupus ban đỏ toàn thân.
Người bệnh tăng huyết áp hay bệnh tim có ứ nước hoặc phù.
Người có tiền sử bệnh gan. Cần theo dõi chức năng gan thường kỳ khi điều trị dài ngày bằng diclofenac.
Người bị nhiễm khuẩn. Người có tiền sử rối loạn đông máu, chảy máu.
Cần khám nhãn khoa cho người bệnh bị rối loạn thị giác khi dùng diclofenac.
Màu ponceau 4R và màu xanh patent có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng nên thận trọng khi dùng thuốc này.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc này.
Nguy cơ huyết khối tim mạch:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sĩ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sĩ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng Diclofenac 75 ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Cần cân nhắc cẩn thận khi sử dụng diclofenac cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xuất hiện các biến cố tim mạch rõ rệt (như tăng huyết áp, tăng lipid huyết thanh, đái tháo đường, nghiện thuốc lá).
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Chỉ dùng thuốc cho người mang thai khi thật cần thiết và chỉ dùng với liều cần thiết thấp nhất. Không dùng thuốc trong ba tháng cuối thai kỳ. Người định mang thai không nên dùng bất kỳ thuốc nào có tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin, kể cả diclofenac, vì ức chế phôi bào làm tổ.
Thời kỳ cho con bú: Diclofenac được tiết vào sữa mẹ rất ít. Người mẹ cho con bú có thể dùng diclofenac nếu cần phải dùng thuốc chống viêm không steroid.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Lưu ý thuốc có thể gây buồn ngủ, ngủ gật, nhìn mờ, vì thế phải thận trọng khi điều khiển lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Không dùng chung diclofenac với thuốc chống đông dạng uống và heparin: nguy cơ gây xuất huyết nặng.
Không phối hợp diclofenac với kháng sinh nhóm quinolon có thể làm tăng tác dụng phụ lên hệ thần kinh trung ương của kháng sinh.
Không phối hợp diclofenac với aspirin hoặc glucocorticoid có thể làm tăng tổn thương dạ dày, ruột.
Diclofenac làm tăng nồng độ digoxin, methotrexat trong huyết thanh do đó làm tăng độc tính nếu dùng cùng với diclofenac.
Không nên dùng chung với diflunisal, lithi, ticlopidin.
Có thể dùng diclofenac cùng với các thuốc sau nhưng phải theo dõi sát người bệnh: Cyclosporin, thuốc lợi niệu, thuốc chữa tăng huyết áp, thuốc chống toan, cimetidin, probenecid.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp: Nhức đầu, bồn chồn, đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, trướng bụng, chán ăn, khó tiêu, tăng các transaminase, ù tai.
Ít gặp: Phù, dị ứng (đặc biệt co thắt phế quản ở người bệnh hen), choáng phản vệ kể cả tụt huyết áp, viêm mũi, mày đay. Đau bụng, chảy máu đường tiêu hóa, làm ổ loét tiến triển, nôn máu, đi tiêu ra máu, tiêu chảy lẫn máu. Buồn ngủ, ngủ gật, trầm cảm, mất ngủ, lo âu, khó chịu, dễ bị kích thích. Co thắt phế quản. Nhìn mờ, điểm tối thị giác, đau nhức mắt, nhìn đôi.
Hiếm gặp: Phù, phát ban, hội chứng Stevens - Johnson, rụng tóc. Viêm màng não vô khuẩn. Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu hạt, thiếu máu. Rối loạn co bóp túi mật, test chức năng gan bất thường, nhiễm độc gan (vàng da, viêm gan). Viêm bàng quang, tiểu ra máu, suy thận cấp, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư.
*Nguy cơ huyết khối tim mạch: Các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ dược học cho thấy việc sử dụng diclofenac có liên quan đến tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ), đặc biệt khi sử dụng diclofenac ở liều cao (150 mg/ngày) và kéo dài (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Ngộ độc cấp biểu hiện chủ yếu là các tác dụng phụ nặng lên hơn.
Xử trí: Biện pháp chung là phải tức khắc gây nôn hoặc rửa dạ dày, tiếp theo là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc chống viêm không steroid.
Mã ATC: M01AB05
Diclofenac là dẫn chất của acid phenylacetic là thuốc chống viêm không steroid. Thuốc có tác dụng chống viêm, giảm đau và giảm sốt mạnh. Diclofenac ức chế mạnh hoạt tính của cyclooxygenase, do đó làm giảm đáng kể sự tạo thành prostaglandin, prostacyclin, thromboxan là những chất trung gian của quá trình viêm.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, diclofenac gây hại đường tiêu hóa do giảm tổng hợp prostaglandin dẫn đến ức chế tạo mucin (chất có tác dụng bảo vệ đường tiêu hóa).
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Diclofenac được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa sau khi uống. Diclofenac gắn rất nhiều với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99%)
Khoảng 50% liều uống được chuyển hóa qua gan. Nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương xuất hiện 2 giờ sau khi uống, nồng độ trong dịch bao hoạt dịch đạt mức cao nhất sau khi uống từ 4 - 6 giờ. Nửa đời trong huyết tương khoảng 1 – 2 giờ. Nửa đời thải trừ khỏi dịch bao hoạt dịch là 3 – 6 giờ.
Xấp xỉ 60% liều dùng được thải qua thận dưới dạng các chất chuyển hóa còn một phần hoạt tính và dưới 1% ở dạng thuốc nguyên vẹn; phần còn lại thải qua mật và phân.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 3 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên.
Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : DĐVN V.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
