Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén chứa:
Thành phần dược chất: Dexamethason ……………………… 0,5 mg
Thành phần tá dược: Lactose, Tricalci phosphat, Tinh bột sắn, Gelatin, PVP. K30, Saccarin natri, Sunset yellow, Hương dâu, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, Silicon dioxyd.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài màu cam mùi dâu, một mặt có 3 vạch được dập thẳng trên viên, một mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH
Liệu pháp không đặc hiệu bằng steroid, khi cần điều trị tích cực, như điều trị trạng thái hen, bệnh dị ứng nặng, phản ứng sau truyền máu, viêm thanh quản rít.
Dùng phối hợp với các cách điều trị khác trong phù não, trong sốc do nhiều nguyên nhân khác nhau.
Liệu pháp bổ trợ bằng dexamethason trong điều trị viêm màng não phế cầu.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Nên uống thuốc vào các bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: Uống 0,75 – 9 mg/ngày (1,5 – 18 viên/ ngày) tùy theo bệnh, thường chia làm 2 - 4 lần.
Trẻ em: Uống 0,02 – 0,3 mg/kg cân nặng/ngày, chia làm 3 - 4 lần.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với dexamethason hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người bị nhiễm nấm toàn thân, sốt rét thể não, nhiễm virus tại chỗ hoặc nhiễm khuẩn lao, lậu chưa kiểm soát được bằng thuốc kháng khuẩn và khớp bị hủy hoại nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Bệnh nhân điều trị dexamethason lâu dài nên cần có 1 quyển sổ cung cấp thông tin chi tiết của bác sĩ kê toa, thuốc, liều lượng và thời gian điều trị để giảm thiểu rủi ro.
Bệnh nhân và/ hoặc người chăm sóc phải được cảnh báo các phản ứng bất lợi về tâm thần nghiêm trọng có thể xảy ra khi dùng steroid. Các triệu chứng thường xuất hiện trong vòng vài ngày hay vài tuần bắt đầu điều trị.
Cần chăm sóc đặc biệt đối với những bệnh nhân sử dụng corticosteroid đường toàn thân có tiền sử rối loạn (bao gồm trầm cảm hoặc bệnh hưng-trầm cảm và rối loạn tâm thần steroid trước đó) nghiêm trọng.
Tuyến thượng thận: Ngừng đột ngột sau khi điều trị kéo dài với corticosteroid có thể dẫn đến suy tuyến thượng thận cấp, hạ huyết áp hoặc tử vong. Điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dài, teo tuyến thượng thận và có thể kéo dài trong nhiều năm sau khi ngừng.
Ngừng thuốc cũng có thể bị sốt, đau cơ, đau khớp, viêm mũi, viêm kết mạc, các nốt sần ngứa đau và giảm cân.
Nhiễm trùng: Sử dụng dexamethason kéo dài làm tăng nhạy cảm với nhiễm trùng và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng; ví dụ nhiễm trùng huyết, bệnh lao, bệnh do amip hoặc giun lươn có thể được kích hoạt hoặc làm trầm trọng hơn, nhiễm trùng mắt do nấm hay virus cũng có thể làm trầm trọng hơn.
Thủy đậu: Bệnh nhân (trừ khi họ đã từng bệnh thủy đậu) được khuyên nên tránh tiếp xúc với người đang mắc bệnh thủy đậu hoặc herpes zoster và nếu tiếp xúc, nên đến cơ sở y tế để được chăm sóc khẩn cấp.
Bệnh sởi: Bệnh nhân dùng dexamethason nên được tư vấn để chăm sóc đặc biệt và tránh tiếp xúc với bệnh sởi và tìm kiếm sự tư vấn y tế ngay lập tức nếu xảy ra phơi nhiễm. Điều trị dự phòng bằng globulin miễn dịch bình thường tiêm bắp có thể cần thiết.
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên: chậm phát triển tăng trưởng - có thể không hồi phục.
Người cao tuổi: Điều trị lâu dài cần theo dõi chặt chẽ. Các tác dụng phụ thường gặp của corticoid nghiêm trọng hơn ở tuổi già, đặc biệt là bệnh loãng xương, tăng huyết áp, hạ kali máu, tiểu đường, nhạy cảm với nhiễm trùng và mỏng da.
Trẻ sơ sinh non tháng: Căn cứ cho thấy các bất lợi về phát triển thần kinh lâu dài khi điều trị sớm (< 96 giờ) của trẻ sinh non bị bệnh phổi mạn tính lúc bắt đầu liều 0,25mg/kg hai lần mỗi ngày.
Cần theo dõi chặt chẽ và thường xuyên để tránh nguy cơ xảy ra đối với các trường hợp sau: Tiền sử bệnh lao, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim gần đây, suy tim sung huyết, suy thận, đái tháo đường bao gồm tiền sử gia đình, loãng xương (phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ đặc biệt), bệnh tăng nhãn áp (bao gồm tiền sử gia đình), thủng giác mạc, rối loạn cảm xúc nặng (đặc biệt là nếu tiền sử rối loạn tâm thần steroid gây ra), động kinh, loét dạ dày tá tràng, viêm loét đại tràng, viêm túi thừa, nối ruột non gần đây, giảm năng tuyến giáp, tiền sử bệnh cơ steroid, suy gan, nhược cơ.
Ngừng dexamethason: Teo vỏ thượng thận phát triển trong quá trình điều trị kéo dài và có thể kéo dài trong nhiều năm sau khi ngưng điều trị, do đó phải ngừng corticosteroid dần dần để tránh suy thượng thận, giảm dần trong vài tuần hoặc vài tháng theo liều lượng và thời gian điều trị.
Ở những bệnh nhân đã sử dụng corticosteroid đường toàn thân ở liều hơn liều sinh lý (khoảng 1 mg dexamethason) trong thời gian hơn 3 tuần, không nên ngừng đột ngột.
Sự giảm liều corticosteroid đường toàn nên thực hiện ở những chứng bệnh có thể tái phát. Đánh giá lâm sàng của bệnh có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc. Nếu bệnh không có khả năng tái phát thì ngừng sử dụng corticosteroid đường toàn thân nhưng không chắc chắn về sự ức chế HPA, liều corticosteroid toàn thân có thể giảm nhanh chóng tới liều sinh lý.
Khi một liều của dexamethason đạt tới 1 mg/ngày, giảm liều từ từ để cho trục HPA có thể phục hồi. Ủy ban An toàn về thuốc khuyến cáo ngừng dần corticosteroid đường toàn thân nên được xem xét trong những người có bệnh không có khả năng tái phát và có:
Corticosteroid đường toàn thân có thể được ngừng lại đột ngột ở những người có bệnh không có khả năng tái phát và những người đã được điều trị 3 tuần hoặc ít hơn và những người không nằm trong các nhóm bệnh nhân được mô tả ở trên. Ngừng corticosteroid có thể giảm liều nhanh chóng xuống liều sinh lý - khoảng 1 mg dexamethason hàng ngày và sau đó giảm chậm hơn. Sự đánh giá của căn bệnh này có thể cần thiết trong quá trình ngừng thuốc để đảm bảo rằng tái phát không xảy ra.
Cảnh báo đối với tá dược lactose : Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: Thuốc có khả năng làm giảm trọng lượng của nhau thai và trọng lượng thai nhi. Thuốc
có thể gây ức chế tuyến thượng thận ở trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng thuốc kéo dài. Dùng glucocorticoid trước khi đẻ non đã chứng minh có khả năng bảo vệ chống nguy cơ hội chứng suy hô hấp sơ sinh và bệnh loạn sản phổi – phế quản do đẻ non.
Thời kỳ cho con bú: Dexamethason vào sữa mẹ và có nguy cơ đối với trẻ bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Steroid có thể gây chóng mặt, rối loạn thị lực hoặc yếu cơ. Nếu bệnh nhân bị ảnh hưởng cần được khuyên không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Dexamethason có thể tương tác với các thuốc khác như sau:
Thuốc | Tác động |
Aprepitant | Ức chế chuyển hóa dexamethason, do đó giảm liều dexamethason |
Caspofungin | Dexamethason có thể làm giảm nồng độ caspofungin trong huyết tương; xem xét tăng liều caspofungin |
Ephedrin | Tăng chuyển hóa dexamethason |
Indinavir, Lopinavir, Saquinavir | Giảm nồng độ dexamethason trong huyết tương |
Ritonavir | Nồng độ dexamethason trong huyết tương có thể tăng |
Dexamethason là một corticosteroid, các tương tác sau đây có thể xảy ra:
Thuốc | Tác động | |
Ức chế men chuyển, ức chế cường giao cảm trung ương, chẹn kênh an-pha, ức chế Angiotensin II tại thụ thể, chẹn kênh bêta, chẹn kênh calci (Dihydropyridin, amlodipin, felodipin, isradipin, lacidipin, lercanidipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, and nisoldipin), Clonidin, Diazoxid, Hydralazin, Methyldopa, Minoxidil, Moxonidin, Nitrat, Nitroprussid. | Sự đối kháng tác dụng hạ huyết áp | |
Acetazolamid, Amphotericin*, Carbenoxolon, Cardiac glycoside, thuốc lợi tiểu, thuốc lợi tiểu quai, lợi tiểu thiazid và Theophyllin | Gia tăng nguy cơ hạ kali máu | |
-Sympathomimetics (thuốc cường giao cảm) liều cao | Theo dõi Kali huyết ở bệnh nhân bị suyễn nặng | |
Aminoglutethimid, Barbiturat* | Chuyển hóa của corticosteroid nhanh (giảm hiệu lực) | |
Carbamazepin*, Phenytoin*, Primidon*, Rifamycin* | ||
Amphotericin* | Tránh dùng đồng thời trừ khi amphotericin cần thiết để kiểm soát phản ứng; yêu cầu giám sát chặt chẽ; amphotericin độc thận | |
Chống tiểu đường | Sự đối kháng tác dụng hạ đường huyết | |
Aspirin NSAIDs | Gia tăng nguy cơ chảy máu dạ dày-ruột và loét | |
Aspirin | Corticosteroid làm giảm nồng độ trong huyết tương của salicylat | |
Coumarin* | Corticosteroid có thể tăng cường hoặc giảm tác dụng chống đông của coumarin (corticoid liều cao tăng cường tác dụng chống đông) | |
Thuốc lợi tiểu | Sự đối kháng của tác dụng lợi tiểu | |
Erythromycin, Ketoconazol | Chuyển hóa của corticosteroid có thể ức chế | |
Methotrexat* | Gia tăng nguy cơ độc tính huyết học | |
Mifepriston | Ảnh hưởng của corticoid có thể được giảm cho 3-4 ngày sau khi dùng mifepriston | |
Thuốc độc thận/Thuốc độc tế bào | Cần theo dõi chặt chẽ | |
Oestrogen | Nồng độ trong huyết tương của corticosteroid tăng khi dùng thuốc tránh thai đường uống có chứa oestrogen; liều thấp trong HRT không thể gây tương tác | |
Somatropin | Thúc đẩy tăng trưởng ảnh hưởng của somatropin có thể bị ức chế | |
Vắc-xin* | Liều cao corticosteroid làm giảm đáp ứng miễn dịch với vắc-xin; tránh dùng đồng thời với vắc-xin sống. vắc-xin sống phải được hoãn lại cho đến ít nhất là 3 tháng sau khi ngừng corticoid | |
Muối calci | Corticosteroid làm giảm hấp thu các muối canxi | |
Sodium phenylbutyrat | Corticosteroid có thể làm giảm tác dụng của natri phenylbutyrat | |
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, ADR > 1/100
Rối loạn điện giải: Hạ kali huyết, giữ natri và nước gây tăng huyết áp và phù nề.
Nội tiết và chuyển hóa: Hội chứng dạng Cushing, giảm bài tiết ACTH, teo tuyến thượng thận, giảm dung nạp glucid, rối loạn kinh nguyệt.
Cơ xương: Teo cơ hồi phục, loãng xương, gãy xương bệnh lý, nứt đốt sống, hoại tử xương vô khuẩn.
Tiêu hóa: Loét dạ dày tá tràng, loét chảy máu, loét thủng, viêm tụy cấp.
Da: Teo da, ban đỏ, bầm máu, rậm lông.
Thần kinh: Mất ngủ, sảng khoái.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Quá mẫn, đôi khi gây choáng phản vệ, tăng bạch cầu, huyết khối tắc mạch, tăng cân, ngon miệng, buồn nôn, khó ở, nấc, áp xe vô khuẩn.
Triệu chứng và các dấu hiệu ngừng thuốc: Giảm quá nhanh liều thuốc sau khi điều trị kéo dài có thể dẫn tới suy thượng thận cấp, hạ huyết áp và chết. Ngừng thuốc đôi khi giống như tái phát bệnh.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều glucocorticoid gây ngộ độc cấp hoặc gây chết rất hiếm. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Không có chỉ định cho việc điều trị ngộ độc mạn, trừ trường hợp người bệnh quá nhạy cảm với corticosteroid, gây bệnh lý; lúc đó cần điều trị các triệu chứng.
Sốc phản vệ hoặc phản ứng quá mẫn có thể được điều trị bằng epinephrin, hô hấp nhân tạo và aminophylin. Người bệnh nên được giữ ấm và yên tĩnh.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Glucocorticoid.
Mã ATC: H02AB02
Dexamethason là fluomethylprednisolon, glucocorticoid tổng hợp, tác dụng bằng cách gắn kết vào thụ thể ở tế bào, chuyển vị vào nhân tế bào và ở đó tác động đến một số gen được dịch mã. Dexamethason có các tác dụng chính của glucocorticoid là chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch. Về hoạt lực chống viêm, dexamethason mạnh hơn hydrocortison 30 lần, mạnh hơn prednisolon 7 lần.
Dùng dexamethason phải kết hợp với điều trị kháng sinh toàn thân và các biện pháp hỗ trợ khi cần.
Với liều tác dụng dược lý, dexamethason dùng toàn thân gây ức chế tuyến yên giải phóng corticotropin (ACTH), làm cho vỏ tuyến thượng thận ngừng tiết hormon corticosteroid nội sinh (gây suy vỏ tuyến thượng thận thứ phát). Nếu cần thiết phải điều trị bằng glucocorticoid lâu dài, chỉ dùng thuốc với liều thấp nhất có thể và thường chỉ dùng như một thuốc hỗ trợ cho điều trị khác. Khi ngừng liệu pháp toàn thân với liều dược lý, phải giảm liều dần, cho đến khi chức năng của trục dưới đồi-yên-thượng thận được hồi phục.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Các corticoid được hấp thu tốt từ đường tiêu hóa và ngay vị trí dùng thuốc, sau đó được phân bố vào tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và một lượng nhỏ qua sữa. Khi uống, thời gian đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương là 1 – 2 giờ. Thuốc được hấp thu cao ở gan, thận và các tuyến thượng thận. Chuyển hóa ở gan chậm và thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, hầu hết ở dạng steroid không liên hợp. Nửa đời huyết tương là 3,5 – 4,5 giờ. Nửa đời sinh học của dexamethason là 36 – 54 giờ, do vậy thuốc đặc biệt thích hợp với các bệnh cần có glucocorticoid tác dụng liên tục.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Lọ 500 viên.
Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
