Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Cetirizin dihydroclorid………………….. 10 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Tinh bột sắn, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Dầu paraffin, Titan dioxyd, Ponceau 4R. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén hình bán nguyệt bao phim màu đỏ, một mặt có chữ “T/N” được dập thẳng trên viên, một mặt trơn. CHỈ ĐỊNH Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai dẳng, viêm mũi dị ứng theo mùa, mày đay mạn tính vô căn; viêm kết mạc dị ứng. CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng:
Dùng theo đường uống. Có thể uống cùng hoặc ngoài bữa ăn.
Liều dùng: Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: 10 mg (1 viên) x 1 lần/ngày hoặc 5 mg x 2 lần/ngày.
Trẻ em dưới 6 tuổi: Không sử dụng vì dạng thuốc này không phù hợp cho việc chia liều.
Người bệnh có suy gan: Liều cần giảm một nửa.
Người bệnh có suy thận: Liều hiệu chỉnh theo CLCR như bảng sau: Chức năng thận | CLCR (ml/phút) | Liều dùng | Bình thường | ≥ 80 | 10 mg x 1 lần/ngày | Suy thận nhẹ | 50 – 79 | 10 mg x 1 lần/ngày | Suy thận vừa | 30 – 49 | 5 mg x 1 lần/ngày | Suy thận nặng | < 30 | 5 mg cách 2 ngày 1 lần | Suy thận giai đoạn cuối hoặc phải thẩm tách | < 10 | Chống chỉ định |
CHỐNG CHỈ ĐỊNH Những người có tiền sử dị ứng với cetirizin, với hydroxyzin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy thận giai đoạn cuối (CLCR < 10 ml/phút). CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng nào với rượu (đối với nồng độ cồn trong máu 0,5 g/l) được chứng minh ở liều điều trị. Tuy nhiên nên thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với rượu.
Cần thận trọng với bệnh nhân dễ bị bí tiểu (ví dụ tổn thương tủy sống, tăng sinh tuyến tiền liệt) vì cetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.
Nên thận trọng với bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.
Xét nghiệm dị ứng da bị ức chế bởi thuốc kháng histamin và cần thiết ngừng thuốc 3 ngày trước khi làm xét nghiệm này.
Cảnh báo về lactose: Thuốc này có chứa lactose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai
Đối với dữ liệu lâm sàng rất hiếm gặp với cetirizin trên thai kỳ. Nghiên cứu ở động vật không cho thấy tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi/thai nhi, sự phát triển trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Cetirizin được bài tiết trong sữa mẹ ở nồng độ 0,25 đến 0,90 đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Do vậy, nên thận trọng khi kê đơn cetirizin cho phụ nữ đang cho con bú. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Bệnh nhân có ý định lái xe, hoặc vận hành máy móc không nên dùng thuốc vượt quá liều khuyến cáo.
Ở những bệnh nhân nhạy cảm, việc sử dụng đồng thời với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm giảm sự tỉnh táo và giảm hiệu suất làm việc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Do dược động học, dược lực học và dung nạp của cetirizin, không có sự tương tác nào với thuốc kháng histamin này. Trên thực tế, không có tương tác dược lực học cũng như dược động học đáng kể nào đã được báo cáo, đáng chú ý với pseudoephedrin hoặc theophyllin (400 mg/ngày).
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Tác dụng không mong muốn được mô tả theo cơ quan MedDRA và ước lượng tần suất dựa trên các kinh nghiệm sau lưu hành thuốc.
Tần suất được phân nhóm như sau: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa rõ tần suất. Hệ cơ quan | Tần suất | Tác dụng không mong muốn | Rối loạn hệ máu và bạch huyết | Rất hiếm gặp | Giảm tiểu cầu | Rối loạn hệ miễn dịch | Hiếm gặp | Quá mẫn | Rất hiếm gặp | Sốc phản vệ | Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Chưa rõ tần suất | Tăng cảm giác thèm ăn | Rối loạn tâm thần | Ít gặp | Kích động | Hiếm gặp | Hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, ảo giác, mất ngủ | Rất hiếm gặp | Tật máy giật (cơ thỉnh thoảng giật một cách tự phát) | Chưa rõ tần suất | Ý định tự sát | Rối loạn hệ thần kinh | Ít gặp | Dị cảm | Hiếm gặp | Co giật | Rất hiếm gặp | Rối loạn vị giác, ngất, run, rối loạn trương lực, rối loạn vận động | Chưa rõ tần suất | Chứng quên, suy giảm trí nhớ | Rối loạn mắt | Rất hiếm gặp | Rối loạn điều tiết, nhìn mờ, rối loạn vận nhãn | Rối loạn tai và tiền đình | Chưa rõ tần suất | Chóng mặt | Rối loạn tim mạch | Hiếm gặp | Tim đập nhanh | Rối loạn dạ dày-ruột | Ít gặp | Tiêu chảy | Rối loạn gan mật | Hiếm gặp | Chức năng gan bất thường (tăng transaminase, phosphatase kiềm, γ-GT và bilirubin) | Chưa rõ tần suất | Viêm gan | Rối loạn da và mô dưới da | Ít gặp | Ngứa, phát ban | Hiếm gặp | Mày đay | Rất hiếm gặp | Phù mạch thần kinh, phát ban tại chỗ cố định do thuốc | Rối loạn thận và tiết niệu | Rất hiếm | Tiểu khó, đái dầm | Chưa rõ tần suất | Bí tiểu | Rối loạn chung | Ít gặp | Suy nhược, cảm giác khó chịu | Hiếm gặp | Phù nề | Điều tra nghiên cứu | Hiếm gặp | Tăng cân |
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Ngừng dùng thuốc khi có những biểu hiện phản ứng quá mẫn, đối với biểu hiện các tác dụng không mong muốn khác cần tham khảo ý kiến của bác sĩ.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Triệu chứng: Các triệu chứng ghi nhận được sau khi dùng quá liều cetirizin chủ yếu liên quan đến các tác dụng trên hệ thần kinh trung ương hoặc các tác dụng kháng cholinergic.
Tác dụng bất lợi được báo cáo sau khi uống ít nhất 5 lần liều khuyến cáo hàng ngày: lú lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, khó chịu, giãn đồng tử, ngứa, bồn chồn, an thần, ngủ gà, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiểu.
Xử trí: Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu cho cetirizin.
Nếu xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ. Xem xét rửa dạ dày sau khi uống thuốc trong thời gian ngắn hoặc dùng than hoạt tính. Loại bỏ cetirizin bằng phương pháp thẩm tách không hiệu quả. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Kháng histamin. Dẫn chất của piperazin.
Mã ATC: R06AE07
Cetirizin, một chất chuyển hóa ở người của hydroxyzin, là một chất đối kháng mạnh và chọn lọc của thụ thể H1 ngoại vi. Trong in vitro, các nghiên cứu liên kết với thụ thể đã cho thấy không có tác dụng đến các thụ thể khác. Ngoài tác dụng chống H1, cetirizin còn cho thấy tác dụng chống dị ứng: với liều 10 mg một hoặc hai lần hàng ngày, cetirizin ức chế bổ sung giai đoạn cuối của bạch cầu ái toan, ở da và kết mạc của người có cơ địa dễ dàng dị ứng.
Các nghiên cứu ở tình nguyện viên khỏe mạnh cho thấy cetirizin, với liều 5 và 10 mg ức chế mạnh các phản ứng nốt phỏng và lan rộng gây ra bởi nồng độ histamin rất cao ở da, nhưng mối tương quan với hiệu quả không được thiết lập.
Trong một nghiên cứu kéo dài 35 ngày ở trẻ em từ 5 đến 12 tuổi, không thấy sự dung nạp với tác dụng kháng histamin (ức chế nốt phỏng và lan rộng) của cetirizin. Khi ngừng điều trị bằng cetirizin sau khi dùng lại nhiều lần, da phục hồi các phản ứng bình thường với histamin trong vòng 3 ngày.
Trong sáu tuần, nghiên cứu kiểm soát giả dược trên 186 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng và đồng thời hen suyễn nhẹ đến trung bình, cetirizin 10 mg mỗi ngày một lần, cải thiện triệu chứng viêm mũi và không làm thay đổi chức năng phổi. Nghiên cứu này hỗ trợ an toàn khi dùng cetirizin cho bệnh nhân dị ứng bị hen nhẹ đến trung bình.
Trong một nghiên cứu kiểm soát giả dược, cetirizin dùng với liều cao 60 mg hàng ngày trong bảy ngày không gây ra kéo dài đáng kể khoảng QT có ý nghĩa thống kê.
Với liều lượng khuyến cáo, cetirizin đã được chứng minh cải thiện chất lượng cuộc sống của bệnh nhân lâu năm và viêm mũi dị ứng theo mùa. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở trạng thái ổn định là khoảng 300 ng/ml và đạt được trong vòng 1,0 ± 0,5 giờ. Cetirizin không tích lũy được quan sát sau liều 10 mg mỗi ngày trong 10 ngày. Các thông số của sự phân bố dược động học như nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) cũng là một kiểu ở người tình nguyện.
Mức độ hấp thu của cetirizin không giảm khi dùng với thức ăn, mặc dù tỷ lệ hấp thu giảm. Mức độ của sinh khả dụng tương tự khi cetirizin được dùng dưới dạng dung dịch, viên nang hoặc viên nén.
Thể tích phân bố biểu kiến là 0,50 lít/kg. Liên kết với protein huyết tương là 93 ± 0,3%. Cetirizin không thay đổi liên kết protein của warfarin.
Cetirizin không trải qua quá trình chuyển hóa mạnh đầu tiên. Khoảng hai phần ba liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu. Thời gian bán hủy cuối là khoảng 10 giờ.
Cetirizin có động học tuyến tính ở khoảng liều từ 5 đến 60 mg.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi: Sau một liều uống duy nhất 10 mg, thời gian bán hủy tăng khoảng 50% và độ thanh thải giảm 40% ở 16 người cao tuổi so với người bình thường. Sự giảm độ thanh thải cetirizin ở người tình nguyện cao tuổi này dường như có liên quan đến giảm chức năng thận của họ.
Trẻ em, trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi: Thời gian bán hủy của cetirizin khoảng 6 giờ ở trẻ 6 - 12 tuổi và 5 giờ ở trẻ 2 - 6 tuổi. Ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi từ 6 đến 24 tháng tuổi, giảm xuống còn 3,1 giờ.
Bệnh nhân suy thận: Dược động học của thuốc tương tự ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin cao hơn 40 ml/phút) và tình nguyện viên khỏe mạnh. Bệnh nhân suy thận vừa tăng gấp 3 lần thời gian bán hủy và giảm 70% độ thanh thải so với các tình nguyện viên khỏe mạnh.
Bệnh nhân thẩm phân (độ thanh thải creatinin dưới 7 ml/phút) dùng liều uống duy nhất 10 mg, tăng gấp 3 lần thời gian bán hủy và giảm 70% độ thanh thải so với bình thường. Cetirizin bị loại bỏ kém bởi thẩm phân.
Điều chỉnh liều là cần thiết ở bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng.
Bệnh nhân suy gan: Bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính (tế bào gan, ứ mật và xơ gan mật) dùng cetirizin liều duy nhất 10 hoặc 20 mg đã tăng 50% thời gian bán hủy cùng với giảm 40% độ thanh thải so với người khỏe mạnh.
Điều chỉnh liều chỉ cần thiết ở bệnh nhân suy gan nếu đồng thời có suy thận QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Lọ 100 viên; Lọ 200 viên. Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS.
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
