FEDIMTAST 180

FEDIMTAST 180

Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Thành phần dược chất: Fexofenadin HCl ………………….. 180 mg   
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, PVP. K30, Natri starch glycolat, Talc, Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Dầu Paraffin,Titan dioxyd, Sunset yellow.                 
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu cam, một mặt có vạch “/”, một mặt có số “4” được dập thẳng trên viên.           
CHỈ ĐỊNH
Giảm triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.
Giảm triệu chứng mề đay ở người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Uống thuốc trước bữa ăn.
Liều dùng: 
Trẻ em
Viêm mũi dị ứng và viêm mũi dị ứng theo mùa: 
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: 30 mg (1/2 viên) x 2 lần/ngày.
Mề đay:
Trẻ em từ 6 đến 23 tháng tuổi: Không sử dụng do dạng bào chế không phù hợp với việc chia liều.
Trẻ em từ 2 đến 11 tuổi: 30 mg (1/2 viên) x 2 lần/ngày.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên
Viêm mũi dị ứng: 60 mg (1 viên) x 2 lần/ngày.
Viêm mũi dị ứng theo mùa: 120 mg hoặc 180 mg (2 hoặc 3 viên) x 1 lần/ngày.
Mề đay: 180 mg (3 viên) x 1 lần/ngày.
Hiệu quả và độ an toàn của fexofenadin chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 2 tuổi với viêm mũi dị ứng theo mùa và dưới 6 tháng tuổi đối với nổi mề đay.
Người cao tuổi, người bệnh bị suy thận hoặc gan: Không cần điều chỉnh liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với fexofenadin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG 
Như với hầu hết các sản phẩm thuốc mới, chỉ có dữ liệu hạn chế ở người cao tuổi và người suy thận hoặc suy gan. Fexofenadin nên được sử dụng thận trọng ở nhóm đặc biệt này.
Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang mắc bệnh tim mạch nên được cảnh báo: thuốc kháng histamin là một nhóm thuốc liên quan với các phản ứng bất lợi, nhịp tim nhanh và đánh trống ngực.
Cảnh báo đối với tá dược lactose: Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose không nên sử dụng thuốc này.  
Màu sunset yellow có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng, nên thận trọng khi dùng thuốc này. 
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai: 
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng fexofenadin ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật hạn chế không chỉ ra tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến thai kỳ,  
sự phát triển của phôi thai /thai nhi, sự sinh nở hoặc sự phát triển sau sinh. Fexofenadin không nên sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú: 
Chưa có dữ liệu về fexofenadin sau khi uống có vào sữa mẹ hay không. Tuy nhiên, khi phụ nữ cho con bú dùng terfenadin, fexofenadin được thấy trong sữa mẹ. Do đó, fexofenadin không khuyến cáo cho các bà mẹ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ, nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc đòi hỏi phải tỉnh táo.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ 
Tương tác 
Fexofenadin không trải qua chuyển hóa ở gan do đó không tương tác với các thuốc khác thông qua cơ chế chuyển hóa ở gan. Dùng đồng thời fexofenadin với erythromycin hoặc ketoconazol cho thấy nồng độ fexofenadin trong huyết tương tăng lên 2 – 3 lần. Những thay đổi không đi kèm bởi bất kỳ tác dụng nào trên khoảng QT và không liên quan đến bất kỳ sự gia tăng phản ứng bất lợi nào so với sản phẩm thuốc dùng riêng lẻ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra sự gia tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương được quan sát sau khi dùng đồng thời với erythromycin hoặc ketoconazol, dường như là do tăng hấp thu ở đường tiêu hóa và giảm bài tiết mật hoặc bài tiết qua đường tiêu hóa.
Không có sự tương tác giữa fexofenadin và omeprazol. Tuy nhiên, việc sử dụng thuốc kháng acid chứa gel nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd 15 phút trước khi dùng fexofenadin làm giảm sinh khả dụng, có thể do gắn kết trong đường tiêu hóa. Nên dùng fexofenadin cách 2 giờ với thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxyd và magnesi hydroxyd.
Tương kỵ 
Nước hoa quả (cam, bưởi, táo) có thể làm giảm sinh khả dụng của fexofenadin tới 36%. Tránh dùng fexofenadin với cồn ethylic (rượu) vì làm tăng nguy cơ an thần (ngủ). 
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN 
Bảng tóm tắt các tác dụng không mong muốn được phân nhóm theo các tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1,000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000), chưa rõ tần suất.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ 
Triệu chứng:
Chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và khô miệng đã được báo cáo khi dùng quá liều fexofenadin. Liều đơn tới 800 mg và liều tới 690 mg x 2 lần/ngày trong 1 tháng hoặc 240 mg x 1 lần/ngày trong 1 năm được dùng cho người khỏe mạnh mà không phát triển các phản ứng bất lợi có ý nghĩa lâm sàng so với giả dược. Liều dung nạp tối đa của fexofenadin chưa được thiết lập. 
Xử trí:
Tiến hành các biện pháp tiêu chuẩn để loại bỏ phần thuốc không được hấp thu. Khuyến cáo điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Thẩm phân máu không hiệu quả trong việc loại bỏ fexofenadin.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin sử dụng toàn thân.
Mã ATC: R06AX26
Fexofenadin hydroclorid là thuốc kháng histamin H1 không an thần. Fexofenadin là một chất chuyển hóa có hoạt tính dược lý của terfenadin.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn    
Nghiên cứu mày đay và ban đỏ do histamin ở người sau khi dùng liều đơn, hai lần mỗi ngày của fexofenadin hydroclorid cho thấy thuốc có tác dụng chống dị ứng bắt đầu trong vòng một giờ, đạt được tối đa lúc 6 giờ và kéo dài 24 giờ. Không có bằng chứng về khả năng dung nạp những tác dụng này sau 28 ngày dùng thuốc. Mối tương quan tích cực đáp ứng liều giữa liều 10 mg đến 130 mg uống đã được tìm thấy. Trong mô hình hoạt động kháng histamin này, đã cho thấy cần ít nhất 130 mg để đạt hiệu quả thích hợp duy trì trong khoảng thời gian 24 giờ. Sự ức chế tối đa ở vùng da bị mày đay và ban đỏ lớn hơn 80%.
Không có sự khác biệt đáng kể trong khoảng QT được quan sát ở những bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa được dùng fexofenadin hydroclorid lên đến 240 mg hai lần mỗi ngày trong 2 tuần khi so sánh với giả dược. Ngoài ra, không có sự thay đổi đáng kể trong khoảng QT được quan sát ở những người khỏe mạnh khi dùng fexofenadin hydroclorid lên đến 60 mg hai lần mỗi ngày trong 6 tháng, 400 mg hai lần mỗi ngày trong 6,5 ngày và 240 mg mỗi ngày một lần trong 1 năm, khi so sánh với giả dược. Fexofenadin ở nồng độ lớn hơn gấp 32 lần so với nồng độ điều trị ở người, không có tác dụng làm chậm kênh K +  liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim người.
Fexofenadin hydroclorid (5 - 10 mg/kg cân nặng) ức chế kháng nguyên gây co thắt phế quản ở chuột lang nhạy cảm và ức chế giải phóng histamin ở nồng độ điều trị cao (10 - 100 μM) từ dưỡng bào màng bụng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Fexofenadin hydroclorid được hấp thu nhanh vào cơ thể sau khi uống, với Tmax xảy ra khoảng 1 - 3 giờ sau khi dùng. Giá trị trung bình C max khoảng 494 ng/ml sau khi dùng liều 180 mg mỗi ngày một lần.
Phân bố: 60 - 70% fexofenadin liên kết với protein huyết tương.  
Chuyển hóa và thải trừ: Fexofenadin trải qua quá trình chuyển hóa không đáng kể (qua gan hoặc không qua gan), vì đây là hợp chất chính duy nhất được xác định trong nước tiểu và phân ở động vật và người. Nồng độ fexofenadin trong huyết tương suy giảm theo hàm số bậc 2 với thời gian bán hủy ở giai đoạn cuối từ 11 đến 15 giờ sau khi dùng nhiều liều. Liều đơn và đa liều dược động học của fexofenadin là tuyến tính với liều uống lên tới 120 mg hai ngày một lần. Một liều 240 mg hai ngày một lần gây tăng nhẹ mức tăng tỷ lệ (8,8%) với diện tích dưới đường cong ở trạng thái ổn định, chỉ ra rằng dược động học fexofenadin thực tế là tuyến tính ở các liều trong khoảng từ 40 mg đến 240 mg uống hàng ngày. Đường thải trừ chính là bài tiết qua mật trong đó 10% liều uống vào được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI    : Hộp 3 vỉ x 10 viên.
                                                Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Bảo quản    : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng    : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng    : TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG. 
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850                              Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM