Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Thành phần dược chất: Tinidazol …………………..………... 500 mg
Thành phần tá dược: : Avicel PH101, Tinh bột sắn, PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Talc, HPMC 2910, PEG 6000, Dầu Paraffin, Tartrazin, Sunset yellow, Titan dioxyd. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén dài bao phim màu vàng, hai mặt trơn.
CHỈ ĐỊNH Điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau đây: - Nhiễm khuẩn Helicobacter pylori liên quan đến loét dạ dày- tá tràng.
- Nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí như:
- Nhiễm khuẩn trong màng bụng: viêm phúc mạc, áp xe.
- Nhiễm khuẩn phụ khoa: viêm nội mạc tử cung, viêm cơ nội mạc tử cung, áp-xe vòi buồng trứng.
- Nhiễm khuẩn huyết.
- Nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới: viêm phổi, viêm màng phổi mũ, áp xe phổi.
- Viêm âm đạo không đặc hiệu.
- Viêm loét lợi cấp.
- Nhiễm Trichomonas sinh dục tiết niệu cả nam và nữ.
- Nhiễm Giardia.
- Nhiễm amip ruột.
- Nhiễm amip gan.
- Dự phòng: Phòng nhiễm khuẩn sau phẫu thuật do các vi khuẩn kỵ khí, đặc biệt các nhiễm khuẩn liên quan tới phẫu thuật đại tràng, tiêu hóa và phụ khoa.
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG Cách dùng: Uống thuốc trong hoặc sau bữa ăn.
Liều dùng:
Nhiễm khuẩn H. pylori liên quan đến loét dạ dày-tá tràng:
Người lớn: Liều thông thường 1 viên x 2 lần/ngày dùng đồng thời với omeprazol 20 mg x 2 lần/ngày và clarithromycin 250 mg x 2 lần/ngày trong 7 ngày.
Nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí:
Người lớn: Liều khởi đầu 4 viên trong ngày đầu tiên, sau đó dùng 1 liều duy nhất 2 viên mỗi ngày hoặc 1 viên x 2 lần/ngày. Điều trị trong 5 đến 6 ngày nói chung là đủ, nhưng cần phải xác định thời gian điều trị qua thăm khám lâm sàng, đặc biệt ở một vài nơi khó loại bỏ nhiễm khuẩn. Nên thăm khám lâm sàng và cận lâm sàng thường xuyên, nếu thấy cần thiết tiếp tục điều trị hơn 7 ngày.
Trẻ em dưới 12 tuổi: Không có dữ liệu.
Viêm âm đạo không đặc hiệu:
Người lớn: Viêm âm đạo không đặc hiệu đã được điều trị thành công với một liều duy nhất 4 viên. Tỷ lệ lành bệnh cao hơn khi dùng liều duy nhất 4 viên trong 2 ngày liên tiếp (tổng liều 8 viên).
Viêm loét lợi cấp:
Người lớn: Một liều duy nhất 4 viên.
Trichomonas sinh dục tiết niệu:
(Khi đã xác định nhiễm Trichomonas vaginalis, nên điều trị cùng lúc với người phối ngẫu).
Người lớn: Một liều duy nhất 4 viên.
Trẻ em: Một liều duy nhất 50 - 75mg/kg cân nặng. Có thể cần phải lặp lại liều này.
Giardia:
Người lớn: Một liều duy nhất 4 viên.
Trẻ em: Một liều duy nhất 50 – 75 mg/kg cân nặng. Có thể cần phải lặp lại liều này.
Amip ruột:
Người lớn: Một liều duy nhất 4 viên/ngày trong 2 đến 3 ngày.
Trẻ em: Một liều duy nhất 50 – 60 mg/kg cân nặng mỗi ngày trong 3 ngày liên tiếp.
Amip gan:
Người lớn: Tổng liều thay đổi từ 4,5 đến 12 g (9 – 24 viên), tùy theo mức độ tác hại của Entamoeba histolytica.
Trong điều trị amip gan, có thể bổ sung hút mủ trong điều trị bằng tinidazol.
Điều trị khởi đầu với liều duy nhất 1,5 đến 2 g (3 – 4 viên) mỗi ngày trong 3 ngày. Trong một vài trường hợp, khi điều trị 3 ngày không có hiệu quả, có thể điều trị tiếp tục cho đến 6 ngày.
Trẻ em: Một liều duy nhất 50 - 60 mg/kg cân nặng mỗi ngày trong 5 ngày liên tiếp.
Phòng ngừa nhiễm khuẩn sau phẫu thuật:
Người lớn: Một liều duy nhất 4 viên, uống khoảng 12 giờ trước khi phẫu thuật.
Trẻ em dưới12 tuổi: Không có dữ liệu.
Người bệnh có suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở người có chức năng thận suy giảm. Tuy nhiên, vì tinidazol dễ dàng bị loại bỏ bằng thẩm tách máu, nên cần bổ sung thêm liều tinidazol để bù.
Người cao tuổi: Không có khuyến cáo đặc biệt cho nhóm tuổi này. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Quá mẫn với tinidazol hoặc các dẫn chất 5-nitroimidazol khác hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Người có tiền sử hoặc biểu hiện loạn tạo máu.
Người bệnh có các rối loạn thần kinh thực thể.
Ba tháng đầu của thai kỳ và người mẹ cho con bú. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG Trong khi điều trị với tinidazol không nên dùng thức uống có cồn vì có thể có phản ứng giống như của disulfiram (đỏ bừng, co cứng bụng, nôn, tim đập nhanh). Tránh dùng rượu cho đến 72 giờ sau khi ngừng tinidazol.
Các thuốc có cấu trúc hóa học tương tự với tinidazol cũng gây các rối loạn thần kinh khác nhau như choáng, chóng mặt, mất phối hợp và mất điều hòa vận động. Nếu trong quá trình điều trị với tinidazol xuất hiện các dấu hiệu thần kinh bất thường, nên ngừng điều trị.
Màu tartrazin và sunset yellow có trong thuốc có thể gây phản ứng dị ứng. SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai
Tinidazol qua hàng rào nhau thai. Vì không biết được tác động của các hoạt chất thuộc nhóm này trên sự phát triển của thai nhi, do đó chống chỉ định dùng thuốc này trong ba tháng đầu của thai kỳ. Chưa có bằng chứng tinidazol ảnh hưởng có hại trong giai đoạn sau của thai kỳ, nhưng cần phải cân nhắc giữa lợi ích của việc dùng thuốc với những khả năng gây hại cho bào thai và người mẹ ở ba tháng thứ hai và thứ ba của thai kỳ.
Thời kỳ cho con bú:
Tinidazol được bài tiết qua sữa mẹ. Sau khi uống 72 giờ có thể vẫn tìm thấy tinidazol trong sữa mẹ. Phụ nữ không nên cho con bú cho đến ít nhất sau 3 ngày ngừng thuốc. ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC Thuốc có thể có các rối loạn thần kinh như choáng, chóng mặt, mất điều hòa, đau thần kinh ngoại vi (dị cảm, rối loạn cảm giác, giảm cảm giác) và hiếm khi co giật, nên tránh dùng khi lái xe hoặc vận hành máy móc. TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ Tương tác
Rượu: Sử dụng đồng thời tinidazol với rượu có thể gây phản ứng giống disulfiram và nên tránh.
Thuốc chống đông máu: Các thuốc có cấu trúc hóa học tương tự với tinidazol cho thấy làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống. Nên theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin và điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu.
Tương kỵ
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR) Tác dụng không mong muốn được báo cáo không thường xuyên, nhẹ và tự giới hạn.
Tác dụng không mong muốn được phân loại theo tần suất: rất thường gặp ≥1/10; thường gặp ≥1/100 đến <1/10; ít gặp ≥1/1.000 đến <1/100; hiếm gặp ≥1/10.000 đến <1/1.000; rất hiếm gặp <1/10.000; chưa rõ tần suất (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn). Hệ cơ quan | Thường gặp | Chưa rõ tần suất | Rối loạn máu và hệ bạch huyết | | Giảm bạch cầu. | Rối loạn hệ miễn dịch | | Quá mẫn thuốc. | Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng | Giảm thèm ăn. | | Rối loạn hệ thần kinh | Đau đầu | Co giật; Thần kinh ngoại biên; Dị cảm; Giảm cảm giác; Rối loạn cảm giác; Mất điều hòa vận động; Choáng; Loạn vị giác. | Rối loạn tai và mê cung | Chóng mặt. | | Rối loạn mạch máu | | Đỏ bừng. | Rối loạn tiêu hóa | Nôn. Buồn nôn. Tiêu chảy. Đau bụng. | Viêm lưỡi. Viêm miệng. Lưỡi đổi màu. | Rối loạn da và mô dưới da | Viêm da dị ứng. Ngứa. | Phù mạch. Mề đay. | Rối loạn thận và tiết niệu | | Sắc niệu. | Rối loạn chung | | Sốt; Mệt mỏi. |
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Trong các nghiên cứu cấp tính trên động vật với chuột nhắt và chuột đồng, liều gây chết trung bình LD 50 đối với chuột nhắt lần lượt là > 3600 mg/kg khi uống và > 2300 mg/kg khi tiêm trong phúc mạc. Đối với chuột đồng, liều gây chết trung bình LD 50 là > 2000 mg/kg cho cả uống và tiêm trong phúc mạc.
Triệu chứng: Không có báo cáo quá liều ở người với tinidazol.
Xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu để điều trị quá liều tinidazol. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Có thể cần phải rửa dạ dày. Tinidazol có thể được thẩm phân dễ dàng ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn, kháng động vật nguyên sinh.
Mã ATC: J01XD02
Tinidazol có tác động chống lại động vật nguyên sinh và vi khuẩn kỵ khí. Tác động chống động vật nguyên sinh bao gồm Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica và Giardia lamblia.
Cơ chế hoạt động: thuốc xâm nhập vào tế bào vi sinh vật và gây tổn hại các chuỗi DNA hoặc ức chế sự tổng hợp của chúng.
Tinidazol có tác động chống các vi khuẩn Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis và hầu hết các vi khuẩn kỵ khí bao gồm Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. và Veillonella spp. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu
Tinidazol được hấp thụ nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Trong các nghiên cứu ở người tình nguyện khỏe mạnh uống 2 g tinidazol, nồng độ đỉnh trong huyết thanh là 40 - 51 microgam/ml đạt được trong vòng 2 giờ và giảm xuống còn 11 - 19 microgam/ml ở 24 giờ. Người tình nguyện khỏe mạnh uống 800 mg và 1,6 g tinidazol tiêm tĩnh mạch trên 10 -15 phút đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 14 - 21mcg/ml đối với liều 800 mg và trung bình 32 mcg/ml đối với liều 1,6 g. Nồng độ tinidazol huyết tương giảm dần và có thể được thấy trong huyết tương ở nồng độ lên đến 1 microgram/ml sau 72 giờ uống. Thời gian bán thải trong huyết tương là 12 - 14 giờ.
Phân bố
Tinidazol được phân bố rộng rãi trong tất cả các mô của cơ thể và đi qua hàng rào máu não, nồng độ đạt được có hiệu quả lâm sàng trong tất cả các mô. Thể tích phân bố khoảng 50 lít. Tinidazol gắn kết với protein huyết tương khoảng 12%
Thải trừ
Tinidazol được bài tiết qua gan và thận. Các nghiên cứu ở người khỏe mạnh cho thấy hơn 5 ngày, 60 - 65% liều dùng được bài tiết qua thận , 20 - 25% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi. 5% liều dùng được bài tiết trong phân.
Các nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 22 ml/phút) cho thấy không có sự thay đổi có ý nghĩa lâm sàng trong các thông số dược động học tinidazol ở những bệnh nhân này. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp 10 vỉ x 10 viên Bảo quản : Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC
Hạn dùng : 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng : TCCS
Sản xuất tại: CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM |
