TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
RxDEXTROMETHORPHAN
Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.
Để xa tầm tay trẻ em.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nang cứng chứa:
Thành phần dược chất: Dextromethorphan HBr ………………….. 15 mg
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, Avicel PH101, PVP. K30, Natri starch glycolat, Magnesi stearat, Vỏ nang cứng số 4.
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng số 4 thân màu ngà, nắp màu xanh, bên trong chứa bột thuốc màu trắng.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị ho khan ngắn hạn và ho do kích thích ở người lớn (từ 15 tuổi trở lên).
CÁCH DÙNG, LIỀU DÙNG
Cách dùng: Dùng theo đường uống. Uống nguyên viên cùng với nước.
Liều dùng:
Người lớn (từ 15 tuổi trở lên): 1 – 2 viên/lần, nếu cần, uống lại liều này sau 4 giờ, không vượt quá 8 viên (120 mg)/ngày.
Người cao tuổi hoặc người suy gan: Liều ban đầu sẽ giảm một nửa so với liều khuyến cáo và có thể tăng liều tùy theo dung nạp và nhu cầu.
Thời gian điều trị phải ngắn (giới hạn trong 5 ngày).
Dùng thuốc nên được giới hạn trong thời gian bị ho, không vượt quá liều khuyến cáo.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với dextromethorphan và với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy hô hấp. Ho do hen.
Kết hợp với thuốc chống trầm cảm loại IMAO.
Phụ nữ cho con bú.
Trẻ em dưới 15 tuổi.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG
Bệnh nhân bị ho mạn tính xảy ra do hút thuốc, hen suyễn hoặc bệnh nhân bị cơn hen cấp, hoặc ho kèm theo tiết dịch quá mức nên được tư vấn y tế trước khi sử dụng.
Nên loại trừ các nguyên nhân của ho mạn tính nếu các triệu chứng dai dẳng. Bất kỳ triệu chứng đi kèm nào cũng cần được tích cực tìm kiếm và điều tra/điều trị thích hợp. Ngừng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ nếu ho kéo dài hơn 7 ngày, tái phát hoặc kèm theo sốt, phát ban hoặc nhức đầu dai dẳng. Đây có thể là dấu hiệu của bệnh lý nghiêm trọng.
Đã có báo cáo các trường hợp lạm dụng dextromethorphan. Khuyến cáo thận trọng đặc biệt với thanh thiếu niên và người lớn trẻ tuổi cũng như bệnh nhân có tiền sử lạm dụng thuốc hoặc chất gây nghiện.
Dextromethorphan được chuyển hóa bởi cytochrom P450 2D6 ở gan. Hoạt tính của enzym này được xác định về mặt di truyền. Khoảng 10% dân số nói chung là chuyển hóa kém qua CYP2D6. Người có chuyển hóa kém và bệnh nhân sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP2D6 có thể tăng và/hoặc kéo dài tác dụng của dextromethorphan.
Do đó cần thận trọng sử dụng ở những bệnh nhân chuyển hóa kém qua CYP2D6 hoặc sử dụng chất ức chế CYP2D6.
Không dùng vượt quá liều khuyến cáo.
Lactose: Thuốc này có chứa lactose nên không dùng cho người bệnh mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu Glucose-Galactose.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai:
Không có dữ liệu đáng tin cậy về gây quái thai ở động vật.
Trên lâm sàng, kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học được thực hiện trên một số lượng hạn chế phụ nữ không cho thấy bất kỳ tác dụng dị dạng đặc biệt nào của dextromethorphan. Tuy nhiên, chỉ có nghiên cứu với số lượng lớn hơn mới xác minh được không có rủi ro.
Do đó, việc sử dụng dextromethorphan thường xuyên trong thời kỳ mang thai chỉ nên được xem xét nếu cần thiết.
Trong trường hợp dùng thuốc vào cuối thai kỳ, nên tính đến đặc tính giống morphin của dextromethorphan (nguy cơ lý thuyết suy hô hấp ở trẻ sơ sinh sau khi dùng liều cao trước khi sinh, nguy cơ lý thuyết mắc hội chứng cai thuốc trong trường hợp điều trị mạn tính ở cuối thai kỳ).
Thời kỳ cho con bú:
Dextromethorphan vào sữa mẹ; một số trường hợp hạ huyết áp và tạm ngừng hô hấp đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh, sau khi các bà mẹ uống thuốc chống ho trung tâm khác với liều điều trị trên.
Do đó, chống chỉ định dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ và chóng mặt nên thận trọng dùng thuốc khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ
Tương tác
Không sử dụng dextromethorphan nếu đang dùng các thuốc ức chế monoamin oxidase (IMAO), thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI) hoặc các thuốc điều trị trầm cảm, tâm thần hoặc rối loạn cảm xúc, hoặc bệnh Parkinson, hoặc trong 2 tuần sau khi ngừng thuốc. Nếu không chắc về thuốc đang sử dụng có chứa một trong các loại thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng dextromethorphan.
Thuốc ức chế CYP2D6
Dextromethorphan được chuyển hóa bởi CYP2D6 và có chuyển hóa đầu tiên mạnh. Sử dụng đồng thời các thuốc ức chế enzym CYP2D6 mạnh có thể làm tăng nồng độ dextromethorphan trong người cao hơn nhiều lần so với bình thường. Gia tăng nguy cơ tác dụng có hại của dextromethorphan (kích động, lú lẫn, run, mất ngủ, tiêu chảy và suy hô hấp) và gây hội chứng serotonin. Thuốc ức chế mạnh enzym CYP2D6 bao gồm fluoxetin, paroxetin, quinidin và terbinafin. Sử dụng đồng thời với quinidin, nồng độ dextromethorphan trong huyết tương tăng gấp 20 lần, và tăng tác dụng phụ trên thần kinh của dextromethorphan.
Amiodaron, flecainid và propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinacalcet, haloperidol, perphenazin và thioridazin cũng có tác dụng tương tự trên chuyển hóa của dextromethorphan. Nếu cần thiết sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP2D6 và dextromethorphan, bệnh nhân cần được theo dõi và có thể phải giảm liều dextromethorphan.
Tương kỵ
Dextromethorphan tương kỵ với penicilin, tetracyclin, salicylat, natri phenobarbital và nồng độ cao kali iodid, natri iodid.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Hiếm gặp tác dụng không mong muốn, tuy nhiên các tác dụng phụ sau có thể liên quan đến dextromethorphan hydrobromid:
Rối loạn đường tiêu hóa: Hiếm gặp: Khó chịu đường tiêu hóa.
Rối loạn hệ thần kinh: Hiếm gặp: Chóng mặt, buồn ngủ, nhầm lẫn về trí tuệ.
Rối loạn hệ miễn dịch: Quá mẫn.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Trong trường hợp suy hô hấp và ức chế hệ TKTW, dùng naloxon liều 2 - 10 mg, tiêm tĩnh mạch có thể có tác dụng hồi phục.
Thông báo cho người bệnh: Thuốc có thể gây buồn ngủ, tránh dùng cùng với các thuốc ức chế TKTW và rượu.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: Buồn nôn, nôn, buồn ngủ, ức chế thần kinh trung ương, chóng mặt, loạn ngôn (nói lắp), giật rung cơ, rung giật nhãn cầu, ngủ gà (buồn ngủ), run, kích thích, nhầm lẫn về trí tuệ, rối loạn tâm thần, và suy hô hấp.
Xử trí: Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Có thể gây nôn. Naloxon đã được dùng thành công như một chất đối kháng đặc hiệu với ngộ độc dextromethorphan ở trẻ em.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc giảm ho.
Mã ATC: R05DA09.
Dextromethorphan hydrobromid là thuốc giảm ho có tác dụng lên trung tâm ho ở hành não. Dextromethorphan không có tác dụng giảm đau và ít tác dụng an thần.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dextromethorphan hydrobromid được hấp thu tốt qua đường tiêu hóa.
Dextromethorphan trải qua quá trình chuyển hóa đầu tiên nhanh và rộng rãi ở gan sau khi uống. Kiểm soát di truyền
O-demethylation (CYD2D6) là yếu tố chính quyết định dược động học của dextromethorphan ở người tình nguyện.
Dường như có các kiểu hình riêng biệt cho quá trình oxy hóa này dẫn đến thay đổi dược động học nhiều hơn giữa các đối tượng. Dextromethorphan không chuyển hóa, cùng với ba chất chuyển hóa: dextrorphan bị khử morphinan (còn được gọi là 3-hydroxy-N-methylmorphinan), 3- hydroxymorphinan và 3-methoxymorphinan đã được xác định là sản phẩm liên hợp trong nước tiểu.
Dextrorphan, cũng có tác dụng chống ho, là chất chuyển hóa chính. Ở một số người sự chuyển hóa tiến hành chậm hơn và dextromethorphan dưới dạng không đổi chiếm chủ yếu trong máu và nước tiểu.
QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
Lọ 100 viên; Lọ 200 viên.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30oC.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
Cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM TẠI BÌNH DƯƠNG.
60 Đại lộ Độc lập, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương.
ĐT: (0274) – 3767850 Fax: (0274) – 3767852
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định, Q.1, TP. HCM
